質量管理體系文件培訓試題

在百度文庫里有好多人發布的培訓PPT和表格等iso質量體系證書書籍很多的，可以結合好多試題的案例這樣學好些。我也是準備考單位申報質量管理體系認證咨詢的考生。

在質量管理體系認證咨詢咨詢時，通用的做法分如下階段進行： 1）編制質量管理體系iso三體系認證階段； 2）修改質量管理體系iso三體系認證階段； 3）對各類員工實施培訓階段； 4）質量管理體系試運行階段； 5）推動質量管理體系運行階段； 6）質量管理體系內部審核階段； 7）管理評審階段； 8）符合性審核階段； 9）不符合項的整改階段。 上述9個階段的工作構成了質量管理體系認證咨詢咨詢工作的全過程。在具體咨詢工作中，可以按上述步驟依次進行，也可以根據企業的具體情況采用相應的順序進行，如可以先進行對各類人員實施培訓，然后再組織人員編制質量管理體系iso三體系認證。也可以先進行質量管理體系的四層iso三體系認證質量記錄，后編制質量手冊等質量管理體系iso三體系認證。

建立質量管理體系應形成的iso三體系認證包括： 質量方針、質量目標、質量手冊、程序iso三體系認證、作業iso三體系認證、質量計劃、質量記錄表格。 在建立質量管理體系應注意的問題：
1、符合性：編制的體系iso三體系認證一定要符合ISO9001：2000標準的要求，符合性可以在咨詢師的指導下完成。
2、有效性：建立的管理體系iso三體系認證一定要符合本單位的實際生產或服務特點，可操作性強?？蓞⒖家恍┏晒Π咐侗?，一定要結合自己的工作建立自己的管理體系，不要照搬、照抄。
3、培訓到位：組織全員分層次的學習，部門主管以及以上要培訓9000標準、質量手冊、程序iso三體系認證，各崗位人員要培訓相關的作業iso三體系認證。全員參與保障體系的有效運行。
4、領導重視：企業領導要有嚴格的

企業實施ISO9000的一般流程：動員和培訓 全體動員 確認組織機構基礎知識培訓召開貫標動員大會 成立領導小組及工作班子ISO9001標準基礎知識培訓體系iso三體系認證建立 現場調查評估已有體系iso三體系認證編寫及審查iso三體系認證批準及頒布iso三體系認證學習與考試確定iso三體系認證架構、組織架構和職能分配表與標準對照，找出異同點編寫質量管理體系iso三體系認證iso三體系認證正式頒布全員理解iso三體系認證實施及內審iso三體系認證全面實施內審員培訓內審及整改管理評審按照質量管理體系iso三體系認證的規定，在組織內全面實施對內審員進行內審技能培訓并考核內部審核和整改領導層對質量管理體系評審申請認證咨詢協助申請認證咨詢符合性審核整改迎審現場認證咨詢審核填寫委托書，遞交質量管理體系iso三體系認證確認貫標成效逐項整改不合格項通過審核，獲得證書ISO9001質量體系認證咨詢效益：提升經營效益，穩定iso三體系認證質量。 規范企業管理、提高企業競爭能力。 優化質量成本、減少質量損失。 融入國際市場體系，擴大市場份額。

企業取得ISO9000質量認證咨詢，推行的流程如下：第一階段序號 執行內容 責任部門1 認證管理者代表，成立ISO9000推行小組 較高管理者2 調整組織機構，確定各部門的職責，人力資源配備到位。 較高管理者 推行小組3 征集和發布質量方針和質量目標 較高管理者 推行小組4 進行ISO9000系列基本知識分類培訓 推行小組 各部門5 進行質量管理現狀調查 較高管理者 推行小組第二階段6 分析工作流程，評估現行運作水平，質量管理體系iso認證， 較高管理者 推行小組質量職能分配表制定7 確定iso三體系認證質量管理體系的結構、列出程序iso三體系認證目錄和三 較高管理者 推行小組級iso三體系認證的清單8 確定iso三體系認證控制中心、信息中心、質量記錄管理中心 推行小組 各部門9 制定iso三體系認證和資料控制程序，檢查和督促各類iso三體系認證和資 推行小組 各部門料的編制的培訓10 iso三體系認證編制的培訓 推行小組 各部門 11 iso三體系認證的修改、定稿和發布 推行小組 各部門第三階段12 iso三體系認證和資料控制程序試運 推行小組13 質量管理體系iso三體系認證分層次培訓 推行小組 各部門14 內部質量管理體系iso三體系認證分層分類培訓 推行小組 各部門 15 試運行一個月，內審 推行小組 各部門16 責任部門對出現不符合項采取糾正措施，推行小組完善質量管理體系 推行小組 各部門第四階段17 試運行二個月，管理評審 推行小組 各部門18 責任部門對出現不符合項采取糾正措施，推行小組完善質量管理體系 推行小組 各部門19 試運行三個月，認證咨詢機構認證咨詢 推行小組 各部門20 責任部門對出現不符合項采取糾正措施，推行小組完善質量管理體系 推行小組 各部門21 一個月后取得證書 推行小組

企業實施ISO9000的一般流程：

動員和培訓 全體動員

確認組織機構

基礎知識培訓

召開貫標動員大會

成立領導小組及工作班子

ISO9001標準基礎知識培訓

體系iso三體系認證建立 現場調查

評估已有體系

iso三體系認證編寫及審查

iso三體系認證批準及頒布

iso三體系認證學習與考試

確定iso三體系認證架構、組織架構和職能分配表

與標準對照，找出異同點

編寫質量管理體系iso三體系認證

iso三體系認證正式頒布

全員理解iso三體系認證

實施及內審

iso三體系認證全面實施

內審員培訓

內審及整改

管理評審

按照質量管理體系iso三體系認證的規定，在組織內全面實施

對內審員進行內審技能培訓并考核

內部審核和整改

領導層對質量管理體系評審

申請認證咨詢

協助申請認證咨詢

符合性審核

整改迎審

現場認證咨詢審核

填寫委托書，遞交質量管理體系iso三體系認證

確認貫標成效

逐項整改不合格項

通過審核，獲得證書

ISO9001質量體系認證咨詢效益：

提升經營效益，穩定iso三體系認證質量。

規范企業管理、提高企業競爭能力。

優化質量成本、減少質量損失。

融入國際市場體系，擴大市場份額。

在質量管理體系認證咨詢咨詢時，通用的做法分如下階段進行：1）編制質量管理體系iso三體系認證階段；2）修改質量管理體系iso三體系認證階段；3）對各類員工實施培訓階段；4）質量管理體系試運行階段；5）推動質量管理體系運行階段；6）質量管理體系內部審核階段；7）管理評審階段；8）符合性審核階段；9）不符合項的整改階段。上述9個階段的工作構成了質量管理體系認證咨詢咨詢工作的全過程。在具體咨詢工作中，可以按上述步驟依次進行，也可以根據企業的具體情況采用相應的順序進行，如可以先進行對各類人員實施培訓，然后再組織人員編制質量管理體系iso三體系認證。也可以先進行質量管理體系的四層iso三體系認證質量記錄，后編制質量手冊等質量管理體系iso三體系認證。

企業取得ISO9000質量認證咨詢，推行的流程如下：第一階段序號 執行內容 責任部門1 認證管理者代表，成立ISO9000推行小組 較高管理者2 調整組織機構，確定各部門的職責，人力資源配備到位。 較高管理者 推行小組3 征集和發布質量方針和質量目標 較高管理者 推行小組4 進行ISO9000系列基本知識分類培訓 推行小組 各部門5 進行質量管理現狀調查 較高管理者 推行小組第二階段6 分析工作流程，評估現行運作水平，質量管理體系iso認證， 較高管理者 推行小組質量職能分配表制定7 確定iso三體系認證質量管理體系的結構、列出程序iso三體系認證目錄和三 較高管理者 推行小組級iso三體系認證的清單8 確定iso三體系認證控制中心、信息中心、質量記錄管理中心 推行小組 各部門9 制定iso三體系認證和資料控制程序，檢查和督促各類iso三體系認證和資 推行小組 各部門料的編制的培訓10 iso三體系認證編制的培訓 推行小組 各部門 11 iso三體系認證的修改、定稿和發布 推行小組 各部門第三階段12 iso三體系認證和資料控制程序試運 推行小組13 質量管理體系iso三體系認證分層次培訓 推行小組 各部門14 內部質量管理體系iso三體系認證分層分類培訓 推行小組 各部門 15 試運行一個月，內審 推行小組 各部門16 責任部門對出現不符合項采取糾正措施，推行小組完善質量管理體系 推行小組 各部門第四階段17 試運行二個月，管理評審 推行小組 各部門18 責任部門對出現不符合項采取糾正措施，推行小組完善質量管理體系 推行小組 各部門19 試運行三個月，認證咨詢機構認證咨詢 推行小組 各部門20 責任部門對出現不符合項采取糾正措施，推行小組完善質量管理體系 推行小組 各部門21 一個月后取得證書 推行小組

實施單位實驗室認可質量管理體系知識宣貫、動員 全員

實施單位實驗室認可質量管理體系標準相關知識及領導作用宣講 全員

單位實驗室認可質量管理體系推行基本理念與方式 全員

單位實驗室認可質量管理體系條款說明及推動執行方法 全員

體系iso三體系認證編寫培訓 iso三體系認證編寫人員

體系運行總動員培訓 全員

體系實施前培訓 全員

測量不確定度培訓 全員

內部質量審核員培訓 內審人員

認證簽字人、關鍵崗位人員培訓 認證簽字人、關鍵崗位人員

實施單位實驗室認可質量管理體系現場評審前宣貫動員 全員

認可前迎審小組培訓 全員

如何維持和改進體系培訓 全員

CNAS實驗室認可的系統化培訓，供參考！

XX市XXXX醫藥連鎖有限公司

質量負責人崗前培訓試題

一、填空題（每題5分，共80分）

1、公司質量方針是。

2、公司質量體系內審每年（一）次，由質管部牽頭負責。

3、質量負責人在（總經理）的領導下，認真貫徹執行單位藥品質量方針、政策、法規和有關質量方面的iso三體系認證規定，全面抓好公司質量質量方針管理工作。

4、根據公司（質量方針）,組織制定分解有關質量管理目標和計劃,并層層落實,組織實施。

5、質量負責人負責公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實施和（GSP）認證咨詢工作。

6、質量管理體系內審內容包括：（質量體系iso三體系認證審核）、（藥品質量審核）和服務質量審核。

7、（質量負責人）負責對首營企業和首營品種的質量審批。

8、質量負責人負責（藥品質量的查詢）和藥品（質量事故或質量投訴）的調查、處理及報告。

9、質量負責人負責設置公司（質量管理部），確保公司質量管理工作人員有效行使職權。

10、負責建立公司的（質量管理體系），并維護質量管理體系的有效運行。

1
1、（質量管理部）對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的?（崗前培訓）和繼續培訓，培訓內容應當包括?（相關法律法規）、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及（操作規程）等。

二、問答題（每題?3