醫療器械質量管理體系年度自查報告英文版

您好，關于杭州市2015年第三類醫療器械經營企業質量管理體系自查報告的問題，我已經于杭州市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。為了推進杭州市醫療器械企業質量管理體系的建設，建立健全與所生產、經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械生產監督管理辦法》第四章、《醫療器械經營監督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求編制。杭州市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業AAA企業信用認證的電子文檔報送至各企業申報地所在的區、縣（市）市場監督管理局（分局）。杭州市醫療器械企業質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫療器械生產企業（一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。（三）生產管理情況
1.企業目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。4．企業
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。5．企業的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？6．企業申報（備案）iso三體系認證的生產工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的iso認證申報？
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？
9. 企業新iso三體系認證研發情況介紹。（四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。（五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。（六）企業承諾企業需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫療器械經營企業（一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.企業負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。如發生變動并未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員（如專業技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）經營情況
1.企業是否按照經營范圍進行經營，如有部分經營范圍從未曾經營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經營？如全部停止經營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？（三）硬件設施設備
1.企業有否委托第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？如有并未到市場監管部門進行備案的，請提供受托方企業的資質證明復印件和委托協議復印件。
2.企業有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求。
4.企業是否按照要求使用計算機系統進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規的要求。為其他企業提供貯存和配送的經營企業，其計算機系統有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。
5.企業對委托其他企業進行運輸的，對該承運企業的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協議。
6.企業目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。（四）采購驗收和售后
1.企業在本年度對供方評定情況。
2.企業索證情況和簽署的認證協議情況。
3.企業跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業有否簽訂售后服務協議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業？
4.本年度內企業是否有發生重大生產事故或質量事故、是否有發現嚴重不良事件、是否有發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。（五）iso三體系認證記錄
1.企業管理制度的執行情況和更新情況。
2.企業的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業各種記錄有否按照法律法規要求存檔。

您好，關于杭州市2015年第三類醫療器械經營企業質量管理體系自查報告的問題，我已經于杭州市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。為了推進杭州市醫療器械企業質量管理體系的建設，建立健全與所生產、經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械生產監督管理辦法》第四章、《醫療器械經營監督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求編制。杭州市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業AAA企業信用認證的電子文檔報送至各企業申報地所在的區、縣（市）市場監督管理局（分局）。杭州市醫療器械企業質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫療器械生產企業（一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。（三）生產管理情況
1.企業目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。4．企業
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。5．企業的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？6．企業申報（備案）iso三體系認證的生產工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的iso認證申報？
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？
9. 企業新iso三體系認證研發情況介紹。（四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。（五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。（六）企業承諾企業需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫療器械經營企業（一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.企業負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。如發生變動并未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員（如專業技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）經營情況
1.企業是否按照經營范圍進行經營，如有部分經營范圍從未曾經營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經營？如全部停止經營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？（三）硬件設施設備
1.企業有否委托第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？如有并未到市場監管部門進行備案的，請提供受托方企業的資質證明復印件和委托協議復印件。
2.企業有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求。
4.企業是否按照要求使用計算機系統進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規的要求。為其他企業提供貯存和配送的經營企業，其計算機系統有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。
5.企業對委托其他企業進行運輸的，對該承運企業的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協議。
6.企業目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。（四）采購驗收和售后
1.企業在本年度對供方評定情況。
2.企業索證情況和簽署的認證協議情況。
3.企業跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業有否簽訂售后服務協議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業？
4.本年度內企業是否有發生重大生產事故或質量事故、是否有發現嚴重不良事件、是否有發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。（五）iso三體系認證記錄
1.企業管理制度的執行情況和更新情況。
2.企業的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業各種記錄有否按照法律法規要求存檔。

您好，關于杭州市2015年第三類醫療器械經營企業質量管理體系自查報告的問題，我已經于杭州市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。

為了推進杭州市醫療器械企業質量管理體系的建設，建立健全與所生產、經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。

本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械生產監督管理辦法》第四章、《醫療器械經營監督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求編制。杭州市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業AAA企業信用認證的電子文檔報送至各企業申報地所在的區、縣（市）市場監督管理局（分局）。

杭州市醫療器械企業質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：

一、杭州市醫療器械生產企業

（一）機構與人員情況

1.企業的組織架構變動情況。

2.對管理者代表的認證、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。

3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。

4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

（二）廠房與設施設備情況

1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證申報申請或者重新備案。

2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。

4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。

5.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。

6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。

（三）生產管理情況

1.企業目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。

2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。

3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。

4．企業
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。

5．企業的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？

6．企業申報（備案）iso三體系認證的生產工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的iso認證申報？

7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？

8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？

9. 企業新iso三體系認證研發情況介紹。

（四）iso三體系認證記錄

1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。

2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。

3.iso三體系認證修改是否依照制度執行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。

4.各類記錄是否按照要求留檔。

（五）糾正預防措施

1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。

3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。

4.本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。

5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。

（六）企業承諾

企業需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。

二、杭州市醫療器械經營企業

（一）機構與人員情況

1.企業的組織架構變動情況。

2.企業負責人的職責是否明確。

3.對質量負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。如發生變動并未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。

4.對與質量相關的人員（如專業技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

（二）經營情況

1.企業是否按照經營范圍進行經營，如有部分經營范圍從未曾經營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經營？如全部停止經營，停止的起始時間為何年何月何日？

2.企業是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？

3.企業在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為？

4.企業對銷售人員是否都開具銷售委托書？

5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？

（三）硬件設施設備

1.企業有否委托第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？如有并未到市場監管部門進行備案的，請提供受托方企業的資質證明復印件和委托協議復印件。

2.企業有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。

3.企業庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求。

4.企業是否按照要求使用計算機系統進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規的要求。為其他企業提供貯存和配送的經營企業，其計算機系統有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。

5.企業對委托其他企業進行運輸的，對該承運企業的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協議。

6.企業目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。

（四）采購驗收和售后

1.企業在本年度對供方評定情況。

2.企業索證情況和簽署的認證協議情況。

3.企業跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業有否簽訂售后服務協議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業？

4.本年度內企業是否有發生重大生產事故或質量事故、是否有發現嚴重不良事件、是否有發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。

（五）iso三體系認證記錄

1.企業管理制度的執行情況和更新情況。

2.企業的培訓記錄是否齊全真實。

3.企業的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。

4.零售企業的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。

5.企業各種記錄有否按照法律法規要求存檔。

進賢縣醫療器械生產企業質量管理體系

年度自查報告

（2017年度）

企業iso認證流程建議：*****公司

企業負責人：**電話：手機：

聯 系 人：**電話：手機：

填報日期：2017年11月16日

一、企業基本情況｜

南昌偉達為有限責任公司(自然人投資或控股)、｜南昌偉達的組織機構代碼（**）、企業管理類別（Ⅰ、Ⅱ類醫療器械）。｜*****公司地處**｜醫療器械申報（備案）明細｜

序號｜iso三體系認證iso認證流程建議｜規格型號｜申報（備案）證號｜申報（備案）時間｜申報及延續情況｜

1｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

2｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

3｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

4｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

5｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

6｜**｜贛洪械備**｜**｜7｜**｜/｜贛械注準**｜**｜/｜

二、委托生產情況｜

委托或受托生產醫療器械的基本情況以及合法性。｜我公司未委托生產，我公司所有iso三體系認證均為自產。｜
三、生產活動基本情況｜

1、全年醫療器械iso三體系認證生產的品種和數量：｜多功能電動理療床**張，手搖病床：**張，普通病床：**張，病人推車：**臺，醫用轉移車：**臺，婦科檢查床：**張，普通產床：**張。｜
2、全年醫療器械生產產值（委托或受托生產的醫療器械單獨列出）、銷售產值、上繳稅金、出口涉及單位地區及出口產值與出口銷售產值。生產iso三體系認證相比同類型企業在國內市場所占份額。｜2016年銷售產值：**萬元，生產iso三體系認證相比同類型企業在國內市場所占6%。｜
3、

2016年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告

企業AAA企業信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監督抽驗及結果｜ 年度接受監督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜

委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜

質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業負責人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市｜ 食品藥品監督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的

你好， 你所說的年度報告是不是醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業需要寫的醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告或第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告指導原則呢？如果是我將在附件中展現湖北省的相關規定。

希望對您有所滿足。

醫療器械

質量管理制度

**醫院

XX醫院關于成立醫療器械

質量管理小組的通知

各科室：

為加強本醫療機構醫療器械管理，保證廣大患者使用醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規、規章制定本規定。

1、成立醫院醫療器械質量管理小組

組長：XXX

副組長：XXX成員：醫務科負責人、藥劑科負責人、采購員、驗收員、庫管員、護理部負責人、質控辦、各臨床科室等醫療器械使用相關科室負責人

2、辦事機構

醫療器械質量管理小組辦公室設在藥劑科，歸屬于藥物治療學及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負責醫療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進行通報，每年度對醫療器械質量管理情況進行全面自查，并自查報告上報藥事管理委員會審核，通過后上報旗市場監督管理局。醫務科、總務科、質控辦、護理部等科室負責醫療器械相關的管理工作。

3、醫療器械質量管理小組職責

（一）負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。

（二）負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。2四
六、藥劑科
八、入庫iso體系證書應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗

單位藥監局關于擴大醫療器械申報人制度試點工作的通知》于2019-08-01發布，在此之前上海、廣東、天津均已經開始進行試點工作。這個通知的發布，將范圍擴大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市），共21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）。下面簡單給大家介紹一下這方面的信息（還是以北京為例），有興趣可以去藥監局的網站查看詳細資料

一、醫療器械申報申請人是指：

醫療器械申報申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并取得《醫療器械申報證》后，成為申報人；申報人委托受托人生產并以申報人名義上市，對醫療器械全生命周期iso三體系認證質量承擔相應法律責任的制度。

二、申報人參加試點工作的條件是什么？

（一）住所位于北京市行政區域內，可以是企業、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；

（二）應當配備質量管理人員、法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應當具有相應專業背景和工作經驗；

（三）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審查和監督的人員和條件；

（四）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯；

（五）應當建立質量管理體系，并符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。

三、受托人參加試點工作的條件是什么？

（一）北京市行政區域內依法設立的企業，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；

（二）具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件；

（三）質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

四、醫療器械申報人制度試點工作如何申請？

符合《北京市醫療器械申報人制度試點工作實施方案》規定條件的申報人和受托人申請參加本市試點工作的，應當向北京市藥品監督管理局醫療器械申報管理處書面提交試點申請材料。

五、醫療器械申報人制度試點申請材料有何要求？

北京市藥品監督管理局組織制定了試點工作書面申請、委托生產合同、委托生產質量協議、申報人資質能力自查報告、申報人對受托人的綜合評價報告、申報人和受托人對上市iso三體系認證質量責任的保證聲明等申請材料的編寫要點，申報人、受托人可參照執行。上述申請材料由申報人和受托人共同編寫，需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業AAA企業信用認證。申請材料需提交2份。

（一）試點工作書面申請至少包括以下內容：

1.試點工作申請原因

2.雙方基本情況簡介

3.雙方質量管理體系建立和運行情況

4.委托生產iso三體系認證簡介

5.承諾聲明，如雙方符合申報人制度試點的條件、雙方能夠承擔各自的職責和義務

（二）委托生產合同至少包括以下內容：

1.雙方合作生產方式

2.雙方權利、義務與責任

3.雙方發生分歧的解決

4.雙方合同終止條件

5.iso體系認證保護

（三）委托生產質量協議至少包括以下內容：

1.雙方委托生產的范圍，適用法規、標準的要求

2.雙方在iso三體系認證質量實現全過程中各自的質量安全責任、權利和義務

3.質量管理體系的要求

4.iso三體系認證的性能、生產、質控要求

5.iso三體系認證驗收放行標準

6.委托生產的申報控制與審批

（四）申請人/申報人資質能力自查報告至少包括以下內容：

1.企業基本情況

2.質量管理體系建立和運行情況

3.專職質量管理人員、法規事務、上市后事務等相關人員情況

4.醫療器械全生命周期管理能力，對受托人質量管理體系進行評估、審查和監督的能力

5.對受托人進行法規和技術培訓的能力

6.與主管部門溝通、落實法規要求的能力

7.承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任的能力

（五）申請人/申報人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內容：

1.質量管理體系建立和運行情況

2.生產條件、檢驗條件、人員能力情況

3.履行法律法規及質量協議約定的義務，承擔相應法律責任情況

4.落實《醫療器械生產質量管理規范》要求的評審情況

5.按照合同協議約定生產iso三體系認證情況、生產放行情況、和申報人溝通落實法規要求情況

（六）申請人/申報人和受托人對上市iso三體系認證質量責任的保證聲明至少包括以下內容：

1.雙方承諾履行《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，對醫療器械全生命周期iso三體系認證質量承擔相應法律責任

2.雙方承諾發現上市后的醫療器械發生重大質量事故時，會及時向主管部門報告

3.雙方承諾加強法規培訓，強化主體責任意識，不斷完善質量管理體系，確保iso三體系認證質量安全

年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告

企業AAA企業信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監督抽驗及結果｜ 年度接受監督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜

委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜

質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業負責人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市｜ 食品藥品監督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的電子

您好，關于寧德市第三類醫療器械經營企業質量管理規范年度自查報告怎么填寫的問題，我已經于寧德市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。

一、為進一步落實醫療器械經營企業主體責任，切實加強企業內部質量管理，嚴格執行醫療器械監管法規和規范，確保醫療器械iso三體系認證質量安全，依據《醫療器械經營質量管理規范》，制定本自查報告。企業每年度應當定期按照本報告要求進行全項目自查，并逐項填寫。

二、醫療器械經營質量管理規范自查項目共83項，其中重點檢查項目（條款前加“※”）29項，一般檢查項目54項。

三、企業可以根據所經營醫療器械iso三體系認證范圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。

四、對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

五、企業承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。