質量管理體系的認證和監督

質量管理體系、環境與職業健康安全管理體系認證咨詢程序質量管理體系、環境與職業健康安全管理體系認證咨詢過程一般包括以下幾個步驟：1）、企業向認證咨詢機構提交申請書。2）、認證咨詢機構評審和申報完成申請。??3）、認證咨詢機構初訪（非必須）。4）、簽訂認證咨詢合同。5）、指定審核小組，開展iso三體系認證預審。??6）、審核準備。7）、現場認證咨詢審核。8）、提交審核結論，交認證咨詢機構的技術委員會根據ISO9000（或）ISO14000（或）職業健康安全管理體系標準進行審定。??審核結果可能有三種結論，即推薦申報、推遲申報及暫緩申報。對審核組推薦申報的企業，認證咨詢機構技術委員會審定是否批準申報，如未獲批準則需重新審核。??9）、批準申報，頒發認證咨詢證書。??10）、定期監督審核。認證咨詢機構對獲證公司進行監督審核，監督審核一般每年一次，認證咨詢證書有效期為3年，3年后需重新進行認證咨詢和申報。。

1. CMD質量管理體系（Certification of Medical Devices）是單位食品藥品監督管理部門認可的質量認證咨詢機構，單位食品藥品監督管理局規定，通過CMD認證咨詢并獲得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證咨詢證書，證書在有效期內的企業可視同已通過企業質量體系考核。
2. CMD認真執行單位有關法規，按國際慣例和單位認證咨詢機構認可準則的要求進行策劃、運作和控制，是具有iso三體系認證質量認證咨詢和質量管理體系認證咨詢單位雙重認可資格的法律實體。

組織各相關部門開展對公司質量管理體系iso三體系認證的草擬、培訓、修改和適時iso三體系認證換版和修訂工作；承擔質量管理體系內部審核的策劃、界定審核范圍、編寫不符合報告、提出改進和糾正措施建議，參與持續改進、糾正措施和預防措施的立項評審和措施的實施監督、驗證工作；承擔內部質量管理體系運行的監督和考核工作。承擔外部顧客及認證咨詢機構質量管理體系審核計劃有關的事項的溝通；及內部接受審核的策劃、組織、協調工作。

質量體系認證主要可以分為13類，具體如下：
1、ISO9001質量管理體系；
2、ISO14001環境管理體系；
3、ISO45001職業健康安全管理體系；
4、GB/T50430工程施工質量管理體系；
5、ISO27001信息安全管理體系；
6、ISO20000信息技術服務管理體系；
7、ISO22000食品安全管理體系；
8、HACCP危害分析與關鍵控制點體系；
9、IATF16949汽車質量管理體系標準；
10、ISO13485醫療器械質量管理體系；1
1、商品售后服務認證；1
2、CMA檢驗檢測機構資質認定；1
3、CNAS實驗室認可?！吨腥A人民共和國產品質量法》第十四條國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。國家參照國際先進的產品標準和技術要求，推行產品質量認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請產品質量認證。經認證合格的，由認證機構頒發產品質量認證證書，準許企業在產品或者其包裝上使用產品質量認證標志。第十六條對依法進行的產品質量監督檢查，生產者、銷售者不得拒絕。第十七條依照本法規定進行監督抽查的產品質量不合格的，由實施監督抽查的市場監督管理部門責令其生產者、銷售者限期改正。逾期不改正的，由省級以上人民政府市場監督管理部門予以公告；公告后經復查仍不合格的，責令停業，限期整頓；整頓期滿后經復查產品質量仍不合格的，吊銷營業執照。監督抽查的產品有嚴重質量問題的，依照本法第五章的有關規定處罰。

法律分析：三體系認證是指ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO45001（OHSAS18001）職業健康與安全管理體系認證。

法律依據：《中華人民共和國認證認可條例》

第四條 國家實行統一的認證認可監督管理制度。國家對認證認可工作實行在國務院認證認可監督管理部門統一管理、監督和綜合協調下，各有關方面共同實施的工作機制。

第五條 國務院認證認可監督管理部門應當依法對認證培訓機構、認證咨詢機構的活動加強監督管理。

企業三大體系認證，是指ISO9000質量管理體系、ISO14000環境管理體系、OSHMS18000職業安全健康管理體系。三體系是以國家相關產品質量法、標準法和計量法等法規和產品標準（包含國標、行標和企標）為依據制定的。ISO9000質量管理體系是指“由ISO/TC176制定的所有國際標準”，于1987年提出。該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。ISO14000系列標準是為促進全球環境質量的改善而制定的一套環境管理的框架文件，目的是為了加強組織的環境意識、管理能力和保障措施，從而達到改善環境質量的目的?！痉梢罁俊吨腥A人民共和國認證認可條例》第二條 本條例所稱認證，是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。本條例所稱認可，是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。第四條 國家實行統一的認證認可監督管理制度。國家對認證認可工作實行在國務院認證認可監督管理部門統一管理、監督和綜合協調下，各有關方面共同實施的工作機制。第九條 設立認證機構，應當經國務院認證認可監督管理部門批準，并依法取得法人資格后，方可從事批準范圍內的認證活動。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。第十條 設立認證機構，應當符合下列條件：（一）有固定的場所和必要的設施；（二）有符合認證認可要求的管理制度；（三）注冊資本不得少于人民幣300萬元；（四）有10名以上相應領域的專職認證人員。從事產品認證活動的認證機構，還應當具備與從事相關產品認證活動相適應的檢測、檢查等技術能力。

質量管理體系認證是指由取得質量管理體系認證資格的第三方認證機構。依據正式發布的質量管理體系標準，對企業的質量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構頒發質量管理體系認證證書，并給予注冊公布，以證明企業質量管理和質量保證能力符合相應標準或有能力按規定的質量要求提供產品的活動。其特點是：
1、代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何最優地作出質量決策的一種觀點。
2、是深入細致的質量文件的基礎。
3、質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
4、質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎?！痉梢罁俊吨腥A人民共和國產品質量法》第十四條 國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書；國家參照國際先進的產品標準和技術要求，推行產品質量認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請產品質量認證。經認證合格的，由認證機構頒發產品質量認證證書，準許企業在產品或者其包裝上使用產品質量認證標志。第二十一條 產品質量檢驗機構、認證機構必須依法按照有關標準，客觀、公正地出具檢驗結果或者認證證明；產品質量認證機構應當依照國家規定對準許使用認證標志的產品進行認證后的跟蹤檢查；對不符合認證標準而使用認證標志的，要求其改正；情節嚴重的，取消其使用認證標志的資格。

四體系認證是：
1、質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策；
2、環境管理體系是企業或其他組織的管理體系的一部分，用來制定和實施其環境方針，并管理其環境因素，包括為制定、實施、實現、評定和保持環境方針所需的組織結構、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源；
3、食品安全管理體系，是食品安全管理體系標準之一 。隨著經濟全球化的發展、社會文明程度的提高，人們越來越關注食品的安全問題，要求生產、操作和供應食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素；
4、職業健康安全管理體系是20世紀80年代后期在國際上興起的現代安全生產管理模式，職業健康安全管理體系產生的主要原因是企業自身發展的要求?！痉梢罁俊吨腥A人民共和國產品質量認證管理條例》第九條 設立認證機構，應當經國務院認證認可監督管理部門批準，并依法取得法人資格后，方可從事批準范圍內的認證活動。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。第十條 設立認證機構，應當符合下列條件：（一）有固定的場所和必要的設施；（二）有符合認證認可要求的管理制度；（三）注冊資本不得少于人民幣300萬元；（四）有10名以上相應領域的專職認證人員。從事產品認證活動的認證機構，還應當具備與從事相關產品認證活動相適應的檢測、檢查等技術能力。第十二條 設立認證機構的申請和批準程序：（一）設立認證機構的申請人，應當向國務院認證認可監督管理部門提出書面申請，并提交符合本條例第十條規定條件的證明文件；（二）國務院認證認可監督管理部門自受理認證機構設立申請之日起90日內，應當作出是否批準的決定。涉及國務院有關部門職責的，應當征求國務院有關部門的意見。決定批準的，向申請人出具批準文件，決定不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；（三）申請人憑國務院認證認可監督管理部門出具的批準文件，依法辦理登記手續。 國務院認證認可監督管理部門應當公布依法設立的認證機構名錄。

認證申請書及合同、營業執照副本、組織機構代碼證、質量手冊及程序，若是醫療器械生產企業，加應加上生產企業許可證和產品注冊證書。

企業要進行iso 9001:2015質量管理體系認證時所應具備以下條件：

1、按iso9001:2015《質量管理體系要求》建立質量管理體系并有效的運行三個月；

2、在認證審核前要完成一次有效的內審和管評；

3、應接受認證機構的三年的監督審查和認證標志的使用；

4、營業執照，認證范圍必須是經營范圍內；

5、組織機構代碼證，有效、正常年檢；

6、物業經營資質證書

ISO9001質量管理體系認證流程，如以下所示：
1、前期準備工作：建立了文件化的質量管理體系；質量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的 場所和標準條款；提供質量手冊及程序文件。
2、與相關人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
3、提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調 查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問， 了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況， 并作出書面報價。
4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量 管理體系認證服務合同》 ， 認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
5、進入第一階段審核（預評審）。受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核 組長根據認證要求在組織現場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。 如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
7、進入第二階段審核（現場審核）。審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符 合 ISO9001 質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段 審核將開出不符合項，并要求實施糾正?，F場審核將給出書面的審核報告，宣布現場審核結果，告知是否予以推薦注冊。
8、進入發證后的監督（監督審核）。在證書有效期內安排3次監督審核。第一次監督審核在 6-9 個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過 12 個月，基本程序參照初次現場審核進行。根據監督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
9、進入復評（換證審核）。認證證書有效期屆滿時， 獲證方至少應提前 3 個月向認證公司提出復評申請， 復評合格后，換發新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次監督審核結合進行。