iso13485什么標準

1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等單位醫療器械法規的要求。ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療iso三體系認證和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

1、按照醫療器械GMP要求去做。
2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等單位醫療器械法規的要求。

ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療iso三體系認證和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

1、按照醫療器械GMP要求去做。

2、各地藥監局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標準。沒有具體的要求。

YY0287 idt ISO13485 2003,質量管理體系標準ISO14969 2003 13485應用指南上兩個是行業標準GB970
6.2 醫療器械電氣通用標準 這個是器械電氣標準FDA 美國方面的還有器械不同方向的許可，例如X射線方面需要有輻射安全許可等等歡迎補充...............................

統計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是：數感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數據分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中，iso 9001在醫療器械行業中作為法規應用，提出了特殊的挑戰”。

1、在需要作為法規領域內一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用于法規的質量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。

4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。