質量管理體系八大計劃一月培訓計劃質量監督

ISO9000概述,質量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標準是由ISO成立的“質量保證技術委員會”制訂的標準、指南、技術報告和小冊子的總稱。ISO9000族現在有四個核心標準，除此之外的iso三體系認證均為“附屬物”。ISO9000族標準的總體構成如圖所示，ISO9001：2015標準的總體構成如圖所示。

ISO9001：2015標準總體構成

質量管理體系基礎的內容。質量管理體系基礎為ISO9001及ISO9004標準的制訂給出了總體原則要求。質量管理體系基礎的內容可以概括為八大質量管理原則、十二項質量管理體系基礎、八十個詞條。

為了清楚地理解八項質量管理原則、質量管理體系基礎和ISO9001（GB/T1900l）標準之間的關系，表7-17給出了它們之間的對應關系。

質量管理體系的建立

質量管理體系的建立，應在貫徹ISO9000族標準的基礎上進行，包括質量管理體系的總體iso認證及編制質量管理體系iso三體系認證。

1．質量管理體系的總體iso認證

質量管理體系總體iso認證是按ISO9000族標準在建立質量管理體系之初對組織所進行的統籌規劃、系統分析、整體iso認證，并提出iso認證方案的過程。

質量管理體系總體iso認證的內容為：領導決策，統一認識；組織落實，成立機構；教育培訓，制訂實施計劃以及質量管理體系策劃。

2．質量管理體系iso三體系認證的編制

質量管理體系iso三體系認證至少應包括：形成iso三體系認證的質量方針和質量目標；質量手冊；標準所要求的形成iso三體系認證的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證，如質量計劃；標準

確定模式l

初定程序iso三體系認證清單l

確定受控iso三體系認證范圍培訓一l

4介紹實施標準的程序l

標準知識培訓參加討論提出體系iso三體系認證清單提供指導性意見審查初稿，提出意見確定模式aa準備工作iso三體系認證aaaa協助部門工作責任計劃：a十二月一月二月三月四月五月六月W2W3W4W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1

組織培訓做好培訓記錄負責實施培訓a

ISO9001&ISO13485質量管理體系推行計劃

序號工作內容iso三體系認證清理主責部門協助部門工作責任工作責任清理公司iso三體系認證和技術iso三體系認證提供指導并提出清單性意見計劃：a十二月一月二月三月四月五月六月W2W3W4W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1

5l

提供參考資下達程序iso三體系認證編寫任下達程序iso三體系認證編寫任務書料務書培訓二組織培訓按編寫要求實施培訓l

做好培訓記錄6體系iso三體系認證構成l

程序iso三體系認證編寫格

年度質量計劃是一種綜合性的質量計劃，是當年組織質量管理工作的指導性iso三體系認證。 組織建立了質量管理體系，也建立了中長期的質量目標，質量管理體系在運行中，必然產生“熵”（問題）。而且，任何質量管理體系都存在著進行持續改進的需要。不管是保持（這涉及解決產生的問題）還是改進，都需要通過策劃、建立目標、制訂計劃來進行。但是，質量管理體系又不能隨意改變，更不能周周去改變，而應保持其正常運行所需的完整性。除了特殊情況（例如發生嚴重質量事故等），非改不可之外，一年進行一次改進或調整是合適的。本年之內改進或調整哪些內容，怎樣改進或調整，正是年度質量計劃需要考慮的問題。 組織的中長期質量目標的實現，需要通過年度質量目標的實現來保證。也就是說，中長期質量目標應當分解展開到各個年度。這種分解展開既可以一次性進行，例如今年就把未來五年的展開了（但仍需每年進行調整），又可以每年進行一次。因此，進行年度質量目標策劃是很必要的。 根據組織內外環境的變化，組織每年都應當制定年度生產經營計劃。為了保證生產經營計劃的完成，質量管理體系必須為其提供切實的質量保證。這也是進行年度質量目標策劃的原因。 按GB / T 19000 —ISO 9000 族標準的要求，組織應定期對質量管理體系及其取得的業績進行測量（包括內部審核和管理評審）。一般情況下，審核和評審每年至少進行一次。其中管理評審通常又在年底或年初進行。審核和評審中提出的改進要求，也需要通過策劃、制定措施、下發計劃來落實。年度質量目標策劃正好可以將其納人，統一在綜合性的質量計劃之中。 此外，按質量手冊或程序iso三體系認證的要求，每年應當開展的某些質量管理活動，例如質量培訓、質量宣傳教育、QC 小組活動、內部審核、市場調研、對供方的考察審核、質量競賽、單位或組織的iso三體系認證質量監督檢驗、重要的質量會議等等，也需要經過策劃在質量計劃中規定，才能落實。 綜上所述，組織每年年初都應當進行相應的質量策劃，編制年度質量計劃。

項目質量管理計劃這個是一個非常的重要的。

質量管理八大原則》主要內容：八大原則是開啟IS09000：2000族標準的鑰匙。IS0 9000：2000族標準的每一條文都是基于原則而制定的，要理解IS0 9000：2000族標準的條文內容，首先應理解和掌握這八大原則。八大原則是一把開啟IS0 9000：2000族標準的鑰匙，不僅當領導的要掌握，任何一個需要使用IS0 9000：2000族標準的人也要掌握。否則，對新標準條文的內容可能形式上理解了，卻未必能掌握其實質內容。

八大原則是質量管理的指導思想。組織要進行質量管理，就應該用八大原則來做指導思想，不能讓任何一個管理項目或管理要求脫離八大原則，與八大原則背離。例如：制定質量方針就應當“以顧客為關注焦點”，確定管理職責應當強調“領導作用”和“全員參與”，提出任何一項管理要求就應當運用“管理的系統方法”和“過程方法”等。

八大原則是編寫質量手冊和程序iso三體系認證的基礎。組織要編寫質量手冊和程序iso三體系認證，首先要使參與編寫工作的所有人員充分認識、理解和掌握八大原則，并用八大原則作為指導思想，作為基礎要求。質量手冊和程序iso三體系認證編寫得好不好，除了其他方面的要求外，是否體現了八大原則也應作為檢查的標準。不能允許任何質量管理體系iso三體系認證中出現違背、否定、歪曲八大原則的條文。

八大原則是對員工進行質量培訓的重要內容。對員工進行質量培訓，特別是進行質量意識和質量管理體系知識的培訓時，首先應深入理解八大原則。知道了這八大原則，員工才能充分認同組織質量方針，才能充分理解質量管理體系iso三體系認證對自己工作或活動的規定，也才能自覺執行。

或許未來質量管理八大原則會進一步發展為九大原則或十大原則，但無論如何，質量管理八大原則在質量管理史上，一定是一個重要的里程碑。隨著人們對它理解的深入以及它在組織中更廣泛的應用，質量管理八大原則在企業管理中必將發揮越來

實驗室質量控制計劃

為了規范本實驗室的檢測作業技術活動，嚴格控制好質量體系運行的各種因素，確保檢測結果的準確性和有效性，不斷提高檢測質量，特制定檢測質量控制計劃。

一、內部質量控制計劃

1、實驗室全體人員認真系統學習《質量手冊》和《程序iso三體系認證》等體系iso三體系認證，做好新增工作的崗前培訓，嚴格按照質量手冊和程序規定要求完成檢測任務；集中舉辦單位新頒布有關實驗室檢驗標準的宣貫和地方實驗室檢測規范等業務培訓學習；聘請有關儀器廠家技術人員講解儀器使用方法，并進行現場操作演示，進一步提高檢測人員技術操作水平。

2、按照檢驗、檢測儀器設備維護規定和計劃定期對儀器設備進行維護并做好記錄，對實驗室環境進行監控并記錄。

3、質量監督員實驗室的日常檢測工作進行監督檢查，監督儀器設備、試劑藥品、檢測過程、報告記錄等是否符合要求，對不符合工作進行控制并及時予以糾正。

4、年內安排一至兩次內審和一次管理評審。內部審核計劃應包括管理體系的全部要素，并重點審核監督評審和對檢驗結果的質量保證有影響的重點區域。實驗室負責人根據預定的日程表和程序，年底對實驗室的管理體系和技術活動進行管理評審，對管理體系進行必要的改進完善，以確保其持續適用和有效。（

組織各相關部門開展對公司質量管理體系iso三體系認證的草擬、培訓、修改和適時iso三體系認證換版和修訂工作；承擔質量管理體系內部審核的策劃、界定審核范圍、編寫不符合報告、提出改進和糾正措施建議，參與持續改進、糾正措施和預防措施的立項評審和措施的實施監督、驗證工作；承擔內部質量管理體系運行的監督和考核工作。承擔外部顧客及認證咨詢機構質量管理體系審核計劃有關的事項的溝通；及內部接受審核的策劃、組織、協調工作。

體系專員主要負責組織編寫質量管理體系的有關iso三體系認證；負責對質量管理體系iso三體系認證、記錄的控制情況實施監督和檢查；負責編制內部審核計劃，組織內部審核人員按計劃要求進行審核，并對糾正措施實施含金量進行跟蹤和驗證等工作。

1、負責組織編寫質量管理體系的有關iso三體系認證；

2、負責對質量管理體系iso三體系認證、記錄的控制情況實施監督和檢查；

3、負責對質量管理體系策劃的實施含金量進行監督檢查；

4、負責制定管理評審的計劃，收集并提供管理評審所需要的資料，負責對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤和驗證；

5、負責編制內部審核計劃，組織內部審核人員按計劃要求進行審核，并對糾正措施實施含金量進行跟蹤和驗證。

組織各相關部門開展對公司質量管理體系iso三體系認證的草擬、培訓、修改和適時iso三體系認證換版和修訂工作；承擔質量管理體系內部審核的策劃、界定審核范圍、編寫不符合報告、提出改進和糾正措施建議，參與持續改進、糾正措施和預防措施的立項評審和措施的實施監督、驗證工作；承擔內部質量管理體系運行的監督和考核工作。承擔外部顧客及認證咨詢機構質量管理體系審核計劃有關的事項的溝通；及內部接受審核的策劃、組織、協調工作。