藥品批發企業質量管理體系包括什么

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第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照單位有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發的質量管理

第一條為貫徹實施《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，根據《規范》的有關規定，制定本細則。第二條本細則適用范圍與《規范》相同。第三條本細則是對《規范》部分條款的具體說明。??《規范》中已有明確規定的，本細則不再說明。3第二章編輯藥品批發和零售連鎖的質量管理第一節管理職責第四條藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。??第五條藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。??其具體職能是：(一)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;(二)組織并監督實施企業質量方針;(三)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;(四)審定企業質量管理制度;(五)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;(六)確定企業質量獎懲措施。????第六條藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。??大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。??。

藥品的安全關系人們的生命健康，所以藥品監督管理部門在資質發放上也是非常嚴謹的

需要滿足什么條件:

1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格；批發企業至少要配備5名執業藥師人員；

3、零售企業營業場所面積不小于60平米，批發企業經營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米（可委托）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、單位對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

需要提供哪些資料：

1、藥品經營許可證申請書

2、企業基本資料

3、法人身份證、簡歷

4、企業質量負責人等證明iso三體系認證（身份證、學歷證書、執業藥師資格證）

5、質量管理制度目錄

根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品的安全關系人們的生命健康，所以藥品監督管理部門在資質發放上也是非常嚴謹的

需要滿足什么條件:

1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格；批發企業至少要配備5名執業藥師人員；

3、零售企業營業場所面積不小于60平米，批發企業經營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米（可委托）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、單位對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

需要提供哪些資料：

1、藥品經營許可證申請書

2、企業基本資料

3、法人身份證、簡歷

4、企業質量負責人等證明iso三體系認證（身份證、學歷證書、執業藥師資格證）

5、質量管理制度目錄

申請《藥品經營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《藥品經營許可證》需要企業具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力；

2、企業營業場所面積每超出開辦標準100平方米，需增加1名執業藥師；

3、質量負責人、處方審核員、藥學技術人員等關鍵崗位，不得兼職；

4、要確保藥品質量存放安全，常溫或者低溫，配置相關的設施儲存設備；保證場地衛生合格。

這是根據對藥品批發企業和零售企業依法進行經營許可的條件決定的。 藥品批發企業是將藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業，批發企業的經營特點在于購銷藥品的數量大、儲存規模大、銷售去向可實施有效追蹤，而且其銷售客戶均依法應當建有相應的質量保證體系，配備專業的技術人員，能夠對藥品質量進行有效的管理和控制。所以gsp規定批發企業的質量控制要點是購銷渠道審核、儲存養護、運輸配送。 藥品零售企業是將藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業，它的經營特點是購銷數量小、儲存量少、銷售去向不能實施有效追蹤，而且其銷售對象不一定具備藥品安全、合理使用的基本專業知識，消費者很難對藥品質量進行有效鑒別和選擇。所以，gsp規定零售企業的質量控制要點是確保消費者安全、合理用藥，藥iso認證公司駐iso認證公司藥師或專業技術人員必須依法承擔起對消費者合理購藥的質量審核、安全用藥的技術指導職責。 由于核發《藥品經營許可證》及實施gsp認證咨詢時，藥品監督管理部門未對批發企業向消費者銷售藥品的安全性、有效性、合理性等條件進行審核、認定，也未對零售企業進行規?；洜I、儲存藥品等條件進行審核、認定，所以，批發企業不得零售藥品，零售企業不得批發藥品。

GSP第二條規定：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規定企業配備的工作人員有：企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規定標準的各種設備；藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等；藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。iso三體系認證系統是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統的規范作用將促使我國藥品經營企業實現從“人治” 的傳統管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業質量管理現代化和規范化。沒有完善的iso三體系認證系統，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規定企業需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。GSP規定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

GSP第二條規定：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。

構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。

組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。

工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規定企業配備的工作人員有：企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。

設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規定標準的各種設備；藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等；藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。

iso三體系認證系統是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統的規范作用將促使我國藥品經營企業實現從“人治” 的傳統管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業質量管理現代化和規范化。沒有完善的iso三體系認證系統，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。

信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規定企業需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。

過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。GSP規定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發的質量管理

第一節質量管理體系

第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統等。

第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

這是根據對藥品批發企業和零售企業依法進行經營許可的條件決定的。

藥品批發企業是將藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業，批發企業的經營特點在于購銷藥品的數量大、儲存規模大、銷售去向可實施有效追蹤，而且其銷售客戶均依法應當建有相應的質量保證體系，配備專業的技術人員，能夠對藥品質量進行有效的管理和控制。所以GSP規定批發企業的質量控制要點是購銷渠道審核、儲存養護、運輸配送。

藥品零售企業是將藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業，它的經營特點是購銷數量小、儲存量少、銷售去向不能實施有效追蹤，而且其銷售對象不一定具備藥品安全、合理使用的基本專業知識，消費者很難對藥品質量進行有效鑒別和選擇。所以，GSP規定零售企業的質量控制要點是確保消費者安全、合理用藥，藥iso認證公司駐iso認證公司藥師或專業技術人員必須依法承擔起對消費者合理購藥的質量審核、安全用藥的技術指導職責。

由于核發《藥品經營許可證》及實施GSP認證咨詢時，藥品監督管理部門未對批發企業向消費者銷售藥品的安全性、有效性、合理性等條件進行審核、認定，也未對零售企業進行規?；洜I、儲存藥品等條件進行審核、認定，所以，批發企業不得零售藥品，零售企業不得批發藥品。

藥品批發企業質量管理機構設置的要求是：藥品批發公司設立質量管理領導小組，組長由公司老總或質量副總擔任，組員包括 各個部門經理。質量管理領導小組下設質量部。質量部下設
1、質量管理組、
2、驗收組。

藥品零售企業質量管理機構設置的要求是：門店設立質量管理領導小組，組長由一般經理或質量負責人擔任，組員由執業藥師（或駐店藥師）、質量管理員、驗收員擔任。質量管理領導小組下設質量管理員、驗收員、養護員。