醫療器械13485標準

ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠

醫療器械行業iso13485：2003標準iso 13485概述iso 13485系列iso / tc 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，iso組織正式發布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了iso 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合iso 9001:2000標準。 iso 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（gmp）的實施，根據藥事法，中國單位標準cns 12681（iso 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（iso 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（fda）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合iso 13485標準的相互協調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過iso 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下，生產商須符合iso 13485或en46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合iso 13485標準的證明。

醫療器械行業ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。

世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：

中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（GMP）的實施，根據藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。

1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。

2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。

歐洲在大多數情況下，生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

醫療器械行業ISO13485：2003標準ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（GMP）的實施，根據藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下，生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。