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iso13485的主要內容
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- Iso體系認證
- 服務宗旨
- 中證廈門iso體系認證,全國高效認證咨詢服務!
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- iso13485的主要內容是有一定難度的,但是,只要您真心實意地將推行iso13485的主要內容作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,按照公司的具體情況進行周密的策劃,iso13485的主要內容終究能在你的公司里生根結果。
Iso體系認證簡介
Iso體系認證 iso體系認證

ISO37001反賄賂管理體系認證

iso18001職業健康安全管理體系認證

GB/T29490知識產權管理體系認證

七星售后服務成熟度評價認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關鍵控制點體系認證

商務飯店服務認證

ISO56002創新管理體系認證
Iso體系認證 內容
Iso體系認證概述
Quizas 發表于 2021-11-12 20:47:59
clwalli88 發表于 2021-11-12 20:48:25
ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。
丟丟小姐 發表于 2021-11-12 20:48:53
iso13485 與QSR820的區別和聯系
區別:ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢,一個是強制實施的法規。他們的結構不同。
聯系:兩者的條款有一定的對應關系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度,反之亦然。
飛云 發表于 2021-11-12 20:49:10
統計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是:數感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數據分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創新意識。
iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中,iso 9001在醫療器械行業中作為法規應用,提出了特殊的挑戰”。
1、在需要作為法規領域內一部分之處,iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應包括一個明確的聲明,符合用于法規的質量管理體系標準,不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創業聯盟 發表于 2021-11-15 22:42:25
ISO9001是質量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系,是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量,服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區別吧,望采納~
牧都 發表于 2021-12-02 19:46:14
卷耳 發表于 2021-12-05 17:18:23
天上的猩猩 發表于 2021-12-06 04:58:15
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號戒吃 發表于 2022-05-18 02:50:06
Iso體系認證拓展閱讀
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11、 ISO9001認證怎么來的?
12、 ISO9001的認證條件是什么?
13、 您好,我們公司正在做ISO9001和14001的認證工作,我需要提交2011年的適用的法律法規標準和其他要求清單
14、 ISO的機構是怎么組成的呢?
15、 ISO的認證步驟有哪些?
16、 SA8000標準的認證流程
17、 GJB9001B的實施要點
19、 公司質量管理體系文件的作用?