iso13485的主要內容

iso13485的主要內容是由第三方認證機構對組織(包括企業、個人、事業單位等)所建立的iso13485的主要內容進行審核調查，確認其建立的體系是否符合iso13485的主要內容標準的過程。iso13485的主要內容有很多，比如我們常說的ISO認證，企業做的比較普遍的是我們常說的質量管理體系ISO9001認證、環境管理體系ISO14001認證、職業健康安全管理體系ISO45001認證、iso13485的主要內容，這也是俗稱的“企業資質質量認證”。除了這些以外目標市場還有部分企業選擇做iso13485的主要內容、社會責任管理體系SA8000認證。

中文名: iso13485的主要內容
服務類別: Iso體系認證

服務宗旨: 中證廈門iso體系認證，全國高效認證咨詢服務！
服務介紹: iso13485的主要內容是有一定難度的，但是，只要您真心實意地將推行iso13485的主要內容作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進行周密的策劃，iso13485的主要內容終究能在你的公司里生根結果。

Iso體系認證簡介

iso13485的主要內容是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。iso13485的主要內容的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，iso13485的主要內容的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。iso13485的主要內容與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。iso13485的主要內容在ISO/IEC系統之外的國際標準機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。iso13485的主要內容制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

Iso體系認證 iso體系認證

ISO37001反賄賂管理體系認證

iso18001職業健康安全管理體系認證

GB/T29490知識產權管理體系認證

七星售后服務成熟度評價認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關鍵控制點體系認證

商務飯店服務認證

ISO56002創新管理體系認證

Iso體系認證內容

Iso體系認證概述

ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485，代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。

Quizas 發表于 2021-11-12 20:47:59

clwalli88 發表于 2021-11-12 20:48:25

丟丟小姐發表于 2021-11-12 20:48:53

iso13485 與QSR820的區別和聯系

區別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。

聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

飛云發表于 2021-11-12 20:49:10

統計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是：數感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數據分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中，iso 9001在醫療器械行業中作為法規應用，提出了特殊的挑戰”。

1、在需要作為法規領域內一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用于法規的質量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

夫子創業聯盟發表于 2021-11-15 22:42:25

ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區別吧，望采納~

牧都發表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 與QSR820的區別和聯系區別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

卷耳發表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 與qsr820的區別和聯系區別：iso 13485是一個國際標準。qsr820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞qsr820幾乎沒難度，反之亦然。

天上的猩猩發表于 2021-12-06 04:58:15

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海發表于 2022-03-21 16:31:47

標準變化：

、貧尼法號戒吃發表于 2022-05-18 02:50:06