質量管理體系內審內容有哪些

第一，受控iso三體系認證類。 這類iso三體系認證主要有下面4個，如質量手冊、程序iso三體系認證、公司使用iso三體系認證匯編以及作業指導書。質量手冊和程序iso三體系認證，你可以請審核老師幫忙編寫，主要是對你公司的各個部門所要承擔的質量條款進行分配，對組織機構圖的一個劃分。中證集團iso認證王老師描述放的是質量手冊的封面，其他的都類似于這個。 ISO9001質量管理體系認證咨詢/再認證咨詢資料有哪些？ 第二，內審iso三體系認證類。 每家公司基本都需要配備2個內審員，內審員需要培訓取得內審員證才可以。如果審核時間時10月份，內審計劃的時間時5月份，正式內審是8月份，你可以提前。對于內審的iso三體系認證內容，如下圖，包括各個部門的內審記錄等iso三體系認證。 ISO9001質量管理體系認證咨詢/再認證咨詢資料

編制《內部質量管理體系審核計劃》，申請批準并發送給相關部門 內審計劃必須包括的內容：
1.審核目的：符合性、適應性
2.審核范圍：哪些部門、區域等（對應相關條款）
3.審核依據：一般寫ISO9001：2008標準以及本公司內部的質量管理體系iso三體系認證
4.審核期間
5.審核組分工：按照審核組以及審核順序說明--審核時間、審核部門、審核要素、審核員、審核地點等，并說明首末次會議的時間、地點與參與人員的安排，必要的話，將內審組的小組會議時間也進行安排
6.審核內容不要忘記上次內部審核，以及2次內審期間的外審中發現的問題點的再次確認 內審計劃的實施 編制內審報告

第一，受控iso三體系認證類。這類iso三體系認證主要有下面4個，如質量手冊、程序iso三體系認證、公司使用iso三體系認證匯編以及作業指導書。質量手冊和程序iso三體系認證，你可以請審核老師幫忙編寫，主要是對你公司的各個部門所要承擔的質量條款進行分配，對組織機構圖的一個劃分。中證集團iso認證王老師描述放的是質量手冊的封面，其他的都類似于這個。ISO9001質量管理體系認證咨詢/再認證咨詢資料有哪些？第二，內審iso三體系認證類。每家公司基本都需要配備2個內審員，內審員需要培訓取得內審員證才可以。如果審核時間時10月份，內審計劃的時間時5月份，正式內審是8月份，你可以提前。對于內審的iso三體系認證內容，如下圖，包括各個部門的內審記錄等iso三體系認證。ISO9001質量管理體系認證咨詢/再認證咨詢資料有哪些？第三，管理評審iso三體系認證類。管理評審的iso三體系認證同樣也是由計劃和過程記錄組成的，主要是對公司質量管理體系進行系統的評價，提出并確定改進的機會和申報的需要，確保公司質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。里面需要由各個部門的領導的工作匯報，詳細說明質量目標和完成的條款情況說明。ISO9001質量管理體系認證咨詢/再認證咨詢資料有哪些？第四，各類職位所需要的證。各類職位所需要的證是需要企業平時就要準備好的，因為到現場審核的時候你是需要提供原件的，要保證有效性。比如工程項目上的建造師、項目經理、造價員、安全員、施工員和質檢員等。ISO9001質量管理體系認證咨詢/再認證咨詢資料有哪些？第五，各個部門的iso三體系認證類。這個主要也是企業平時的積累，按照記錄清單上的核對整理就可以了，主要提及的就是時間和簽字，以及項目資料上的蓋章，這些如果沒有的話要盡快補齊就可以了。

編制《內部質量管理體系審核計劃》，申請批準并發送給相關部門內審計劃必須包括的內容：
1.審核目的：符合性、適應性
2.審核范圍：哪些部門、區域等（對應相關條款）
3.審核依據：一般寫ISO9001：2008標準以及本公司內部的質量管理體系iso三體系認證
4.審核期間
5.審核組分工：按照審核組以及審核順序說明--審核時間、審核部門、審核要素、審核員、審核地點等，并說明首末次會議的時間、地點與參與人員的安排，必要的話，將內審組的小組會議時間也進行安排
6.審核內容不要忘記上次內部審核，以及2次內審期間的外審中發現的問題點的再次確認 內審計劃的實施編制內審報告

50430內審檢查表受審部門｜管理層｜審核日期｜審核依據｜GB/T19001：2008 GB/T50430—2007標準；公司A版質量手冊、程序iso三體系認證；有關法律、法規｜審核員｜ ｜

審核條款｜
1.2，
4.1，
4.
2.1，
4.
2.2，
5.1-
5.6，
6.1，
8.1，
8.
5.1｜

條款｜審核內容和方法｜審核結果記錄｜判定｜

4.1/｜G
3.1；
3.3｜
4.
2.1｜G
3.
5.1｜
4.
2.2｜G
3.
5.1｜
5.1；
5.2｜G
4.
1、
4.2；
4.3｜詢問經理或管代公司是按照什么標準建立的質量管理體系？公司質量管理體系識別了哪些過程？有無外包過程？詢問質量管理體系的刪減情況？｜詢問公司質量管理體系iso三體系認證有哪些？查看質量方針和質量目標是否形成iso三體系認證？｜查閱質量手冊是否得到批準并實施？質量手冊的內容是否符合標準要求｜詢問較高管理者通過哪些活動來體現在管理方面的承諾？｜如何以顧客為關注焦點，滿足顧客要求，增強顧客｜滿意？｜是按照ISO9001：2008標準建立的。公司識別的質量管理體系主過程是：顧客提出要求，對顧客的要求進行評審。還識別了：內審、管理評審、iso三體系認證和記錄管理、數據分析、設備維護、工作環境管理、培訓、監視和測量裝置管理等支持性過程。公司無外包過程 ｜公司質量管理體系iso三體系認證包括：質量方針和質量目標（包含在質量手冊中）；質量手冊；程序iso三體系認證13個；操作規程、規章制度等運行控制iso三體系認證 ；60余個記錄等.｜公司A版質量手冊2010年1月20日由總經理批準發布，并于2當日實施。質量手冊的內容：描述了公司質量管理體系的范圍及刪減情況，；引用了編

簡單的說是：

質量管理過程的評價就是要做好內部質量審核，從以下幾個方面：

編制好內審計劃，

確定內審的時間，人員，頻次

編制審核計劃，審核的內容，

進行現場的審核工作，做好審核內容的匯總，

進行內審的總結，看體系運行過程中存在哪些問題，進行整改

不斷完善質量管理體系，實現持續改進

如有具體問題再進行探討。

質量管理過程的評價就是要做好內部質量審核，從以下幾個方面：

編制好內審計劃，

確定內審的時間，人員，頻次

編制審核計劃，審核的內容，

進行現場的審核工作，做好審核內容的匯總，

進行內審的總結，看體系運行過程中存在哪些問題，進行整改

不斷完善質量管理體系，實現持續改進

謝謝

連鎖總部全面內審包含門iso認證公司嗎？企業內審是困擾很多質量部新人的一個問題，其實內審并不難，我們只需要知道什么時候需要做內審，以及內審怎么做就可以了！

依據2016版GSP的要求，質量管理部門應當組織質量管理體系的內審。合規君從網絡上精選了部分內審常見問題及解答，希望能對各位有所幫助！

Q1

“企業應當定期開展質量管理體系內審”，定期是多長時間呢 ？

A：

定期內審就是平時常說的年度內審，由企業自行制定期限，每年至少一次全面內審。

Q2

“企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審?！?，關鍵要素具體是指哪些 ？

A：

關鍵要素主要指組織機構（增加或減少部門）、關鍵崗位人員（企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、設施設備（倉庫）、質量管理體系iso三體系認證及計算機系統等

Q3

“企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行?！?，內審具體流程怎么開展呢？

A：

首先要有內審計劃，成立內審小組，制定內審方案，內審前需要開首次會議，安排內審的任務，然后是按照方案進行檢查，檢查完開末次會議，做內審報告，對內審進行總結和分析，對缺陷項進行整改，最后批準本次內審，內審就結束了。

Q4

連鎖門iso認證公司的內審記錄，是不是每個門iso認證公司都要做。每iso認證公司一本？

A：

在現行GSP中，藥iso認證公司沒有明確內審要求，但在GSP內審管理附錄（征詢意見稿）中，明確要求零售連鎖企業內審時包含旗下門iso認證公司，而且是全體門iso認證公司。所以每個門iso認證公司都自己內審資料。

Q5

做企業內審，是不是必須做風險控制管理措施的評估？

A：

沒有明確規定企業內審時必須做風險控制管理措施評估。從另一方面看，企業內審的重點在于檢查企業運行整個質量體系中發生的問題，自查此質量體系是否適用于企業實際。而風險評估的重點在企業對自身存在風險和未知風險進行分析。兩者的工作內容看似差不多，但是側重點不同。

Q6

批發企業內審組的組長和組員由那些人組成？

A：

根據內審管理（征求意見稿）由質管部經理擔任組長，其他各部門經營擔任組員?？闪碓O有質量負責人和企業負責人擔任副組長，根據實際工作需要增加組員，由各個部門成員加入。

Q7

連鎖總部申報質管部經理，需要做專項內審，關于內審表的內容，參考GSP現場檢查指導原則，哪些大項需要列入內審表？

A：

機構和質量管理職責、人員與培訓章節與質管部經理相關的內容需考核內審，其余如首營管理、不合格管理、退貨管理、計算機停售解鎖等相關條款涉及到質管部經理審核的均需列入內審表中。

Q8

質管部經理離職后，新的質管部經理任職后多久要內審？

A：

新的質管部經理應在入職后一周內內審。

Q9

我公司將原來存放包裝物料的庫房改為中藥材專庫，這個專項內審，應該是叫增設庫房專項內審還是申報庫房的專項內審。做內審的時間在相關設施設備安裝完成，比如溫控設備，安裝完成，正常使用一個月做內審，合理嗎？

A：

若你是新增加中藥材經營范圍，而增設中藥材專庫的，應采用增加經營范圍所做的專項內審。專項內審，可以在運行后一段時間后及時開展內審。

追問

不是增加經營范圍，本來就有中藥材的經營范圍，但是原來的中藥材庫房被中藥飲片占用了，現在需要重新設置一個中藥材庫房，這個內審應該怎么做

A：

應從設施設備要求、驗證要求等相關方面開展專項內審，建議內審時間進行前置，審核設施設備、驗證等方面是否符合要求。運行一段時間后（3個月內），再進行一次內審。

Q10

藥品批發企業的，質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織開展內審？請問這個關鍵要素包括哪些？還有換發藥品經營許可證，就是只是延長有效期的時間，需要專項內審嗎？

A：

關鍵要素包含:

經營許可證許可事項的申報(如法人，企業負責人，質量負責人，申報地址，倉庫地址，經營范圍)。

計算機系統升級，溫控設備更換，發生過重大質量問題，法律法規的更新等。

換發許可證應進行全面內審。

Q11

批發企申報倉庫地址，專項內審是在藥監局驗收前做，還是藥監局驗收發證后再做專項內審。

A：

應在驗收前做。

Q12

藥品批發方式剛認證咨詢完2個月，需增加中藥飲片范圍，認證咨詢可以只做增加中藥飲片的專項內審嗎？

A：

增加經營范圍屬于質量管理體系關鍵要素的申報，可以只做增加該內容的專項內審。

質量管理過程的評價就是要做好內部質量審核，從以下幾個方面：

編制好內審計劃，

確定內審的時間，人員，頻次

編制審核計劃，審核的內容，

進行現場的審核工作，做好審核內容的匯總，

進行內審的總結，看體系運行過程中存在哪些問題，進行整改

不斷完善質量管理體系，實現持續改進

質量管理過程的評價就是要做好內部質量審核，從以下幾個方面： 編制好內審計劃， 確定內審的時間，人員，頻次 編制審核計劃，審核的內容， 進行現場的審核工作，做好審核內容的匯總， 進行內審的總結，看體系運行過程中存在哪些問題，進行整改 不斷完善質量管理體系，實現持續改進 謝謝