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質量管理體系專用文件
- 中文名
- 質量管理體系專用文件
- 服務類別
- Iso體系認證
- 服務宗旨
- 中證廈門iso體系認證，全國高效認證咨詢服務！
- 服務介紹
- 質量管理體系專用文件是有一定難度的，但是，只要您真心實意地將推行質量管理體系專用文件作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進行周密的策劃，質量管理體系專用文件終究能在你的公司里生根結果。
Iso體系認證簡介
質量管理體系專用文件是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。質量管理體系專用文件的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，質量管理體系專用文件的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。質量管理體系專用文件與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。質量管理體系專用文件在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。質量管理體系專用文件制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。
Iso體系認證 iso體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
iso18001職業健康安全管理體系認證
GB/T29490知識產權管理體系認證
七星售后服務成熟度評價認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關鍵控制點體系認證
商務飯店服務認證
ISO56002創新管理體系認證
Iso體系認證 文件
Iso體系認證概述
iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準是獨立的標準，標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了iso 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合iso 9001標準，除非其質量管理體系還符合iso 9001中所有的要求。強調法規要求，而不過分強調顧客要求。該標準要求形成iso三體系認證的程序、作業指導書比9001標準要具體，數量也多。根據醫療器械的行業特點，該標準作了許多專業性規定。如工作環境中增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"等。
圖橙 發表于 2021-11-12 20:47:23
內審檢查表
審核員：第1頁共10頁
受審部門
總經理管理者代表
審核內容
日期
標準條款
審核方法
記錄
評價
符合
查看體系iso三體系認證判別是否符合標準規定
。
1按要求建立iso三體系認證化的質量管理體系。
查，符合標準規定
4.1質量管2質量管理體系覆蓋的iso三體系認證范圍。
理體系總要
求
檢查是否相符。
覆蓋的iso三體系認證范圍符合
查，iso三體系認證齊全
符合
符合
符合
3質量管理體系各層次的iso三體系認證。
檢查是否齊全。
4質量管理體系的刪減。
有沒有刪減部分，如有則記錄
有刪減合理
查iso三體系認證目錄判別各級iso三體系認證是否齊全。
抽查三份iso三體系認證是否相符
1公司應建立并保持的質量管理體系iso三體系認證。
查，各級iso三體系認證齊全
符合
符合
查目錄，判別是否能滿足生產經營的
需求
4.
2.1iso三體系認證2保存的醫療器械的法律、法規。
要求總則
滿足生產經營的需求
3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術iso三體系認證
符合
。
齊全、清晰，符合生產要求。
質量手冊應包括以下內容：
符合
符合
闡明企業質量管理體系
覆蓋范圍，包含
YY/T0287專用要求內
容，有描述過程及其相
互作用。
4.
2.2質量
手冊
檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質、法規傳達情況以及顧客要求得到滿法律、法規，熟悉iso三體系認證生產技術。對iso三體系認證質量負使用情況。品的誤用，并實現iso三體系認證的追溯性要
貓糧大戶 發表于 2021-11-13 10:57:40
北京奧賽旗石油科技開發有限公司
RRR LTD
質量手冊
QualitR Manual
(符合GB/T19001-20XXidt ISO9001:20XX標準)
QM-01
版本： A
修改碼： 0
編 制：
審 核：
批 準：
2017年09月05日發布 2017年09月05日實施
說明：
1.該套iso三體系認證適用于ISO9001:20XX以及各大歐美質量驗廠，包括SQP，沃爾瑪FCCA，家樂福，KMART，TARGET，利豐，COSTCO，TESCO，家得寶等客戶的質量驗廠。
2.前24個程序ISO9001:20XX專用。
3.后26個程序為客戶質量驗廠的補充，不列入
ISO9001:20XX的程序。
4.主要方便ISO9001:20XX改版用，能省點輔導費；
以及應付客戶驗廠使用。搬磚的請繞道。
5.0.1發 布 令
為規范公司行為，保證iso三體系認證質量滿足顧客要求，提高公司信譽和iso三體系認證競爭能力，使質量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統化、iso三體系認證化的質量管理體系。該體系符合GB/T19001－20XXidt ISO9001：20XX標準的要求，編制了《質量手冊》，規定了質量管理體系的組織結構、管理職責和質量管理體系過程的控制要求。根據公司發展和管理提升的需要，結合20XX版標準轉換，經領導層決策，對現版iso三體系認證換版，發布了A版《質量手冊》。
《質量手冊》闡述了我公司新階段的質量方針和質量目標，是實施、保持公司質量管理體系的綱領性iso三體系認證和進行質量管理的公司法規，也是向顧客提供質量保證的證實iso三體系認證，并作為第三方質量管理體系認證咨詢的依據，要求全體員
忘了 發表于 2021-11-13 18:38:23
內審檢查表
審核員：第1頁共10頁
受審部門
總經理管理者代表
審核內容
日期
標準條款
審核方法
記錄
評價
符合
查看體系iso三體系認證判別是否符合標準規定
。
1按要求建立iso三體系認證化的質量管理體系。
查，符合標準規定
4.1質量管2質量管理體系覆蓋的iso三體系認證范圍。
理體系總要
求
檢查是否相符。
覆蓋的iso三體系認證范圍符合
查，iso三體系認證齊全
符合
符合
符合
3質量管理體系各層次的iso三體系認證。
檢查是否齊全。
4質量管理體系的刪減。
有沒有刪減部分，如有則記錄
有刪減合理
查iso三體系認證目錄判別各級iso三體系認證是否齊全。
抽查三份iso三體系認證是否相符
1公司應建立并保持的質量管理體系iso三體系認證。
查，各級iso三體系認證齊全
符合
符合
查目錄，判別是否能滿足生產經營的
需求
4.
2.1iso三體系認證2保存的醫療器械的法律、法規。
要求總則
滿足生產經營的需求
3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術iso三體系認證
符合
。
齊全、清晰，符合生產要求。
質量手冊應包括以下內容：
符合
符合
闡明企業質量管理體系
覆蓋范圍，包含
YY/T0287專用要求內
容，有描述過程及其相
互作用。
4.
2.2質量
手冊
檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質、法規傳達情況以及顧客要求得到滿4法，進行數據分析，以尋找改進的機會檢驗狀態，以防止生產過程中不同iso三體系認證和不合格審核內
九羽仙君 發表于 2021-11-14 16:23:33
程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30
第A版
依據ISO15189:20XX
《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制
編制：審核：批準：生效日期：20XX年8月8日
ABCD人民醫院檢驗科
關于發布《程序iso三體系認證》的聲明
實驗室全體人員：
《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：20XX《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F予以批準發布實施。
《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。
本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。
ABCD人民醫院
檢驗科主任：
20XX年8月8日
序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜
1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜
2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜
3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜
4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜
5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜
6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜
7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜
8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜
9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜
10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜
11｜投訴處理程序｜ABCD-2-11｜3保
愛玩絨線球的貓 發表于 2021-11-18 03:12:49
程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30
第A版
依據ISO15189:2003
《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制
編制：審核：批準：生效日期：2006年8月8日
ABCD人民醫院檢驗科
關于發布《程序iso三體系認證》的聲明
實驗室全體人員：
《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F予以批準發布實施。
《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。
本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。
ABCD人民醫院
檢驗科主任：
2006年8月8日
目錄
序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜
1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜
2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜
3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜
4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜
5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜
6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜
7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜
8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜
9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜
10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜
11｜投訴處理程序｜AB參加
淘淘吧 發表于 2021-11-18 03:12:49
程序iso三體系認證iso三體系認證編號：ABCD-2-01~30
第A版
依據ISO15189:20GG
《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》編制
編制：審核：批準：生效日期：20GG年8月8日
ABCD人民醫院檢驗科
關于發布《程序iso三體系認證》的聲明
實驗室全體人員：
《程序iso三體系認證》作為《質量手冊》的支持性iso三體系認證，是實驗室按ISO15189：20GG《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》編制的iso三體系認證化管理體系。是醫學實驗室管理體系iso三體系認證的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F予以批準發布實施。
《程序iso三體系認證》是檢驗科實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證iso三體系認證的檢測質量。
本《程序iso三體系認證》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、申報和復制。
ABCD人民醫院
檢驗科主任：
20GG年8月8日
序號｜主 題 內 容｜ 代 號｜頁 號｜
1｜保護機密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜
2｜確保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜
3｜監督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜
4｜iso三體系認證控制程序｜ABCD-2-04｜14｜
5｜合同評審程序｜ABCD-2-05｜18｜
6｜新檢驗項目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜
7｜委托實驗管理程序｜ABCD-2-07｜22｜
8｜儀器設備采購控制程序｜ABCD-2-08｜25｜
9｜檢驗試劑耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜
10｜醫療咨詢服務管理程序｜ABCD-2-10｜29｜
11｜投訴處理程序｜ABCD-2-11｜3保
毛毛 發表于 2021-11-18 03:12:50
ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的iso認證和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的iso認證、開發和提供。
本標準能用于內部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
“注”是理解或說明有關要求的指南。
值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充。
采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的iso認證和實施受各種需求、具體目標、所提供的iso三體系認證、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或iso三體系認證不是本標準的目的。
醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。
把酒臨風. 發表于 2021-12-05 17:01:26
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準是獨立的標準，標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。強調法規要求，而不過分強調顧客要求。該標準要求形成iso三體系認證的程序、作業指導書比9001標準要具體，數量也多。根據醫療器械的行業特點，該標準作了許多專業性規定。如工作環境中增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"等。
西西瓜瓜 發表于 2021-12-05 17:12:29
質量管理體系中的質量手冊、程序iso三體系認證以及崗位指導書中的專用術語必需統一規范，且應在質量手冊中進行定義和描述。如果專用術語使用不規范，在審核中一旦被查出，是屬于一般不符合項，需要糾正。
晚風啊 發表于 2021-12-09 16:26:26
Iso體系認證拓展閱讀
1、 ISO文件中，文件控制管理程序與記錄管理程序可以作為一個程序文件寫在一起嗎？
8、 質量管理體系文件包括幾類
11、 質量管理體系推行的步驟如何
12、 質量管理體系指的是什么?
13、 質量管理體系認證情況是什么？
14、 企業為什么要做質量管理體系？
17、 公司質量管理體系文件的作用？
