-
iso13485 風險管理
- 中文名
- iso13485 風險管理
- 服務類別
- Iso體系認證
- 服務宗旨
- 中證廈門iso體系認證，全國高效認證咨詢服務！
- 服務介紹
- iso13485 風險管理是有一定難度的，但是，只要您真心實意地將推行iso13485 風險管理作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進行周密的策劃，iso13485 風險管理終究能在你的公司里生根結果。
Iso體系認證簡介
iso13485 風險管理是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。iso13485 風險管理的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，iso13485 風險管理的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。iso13485 風險管理與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。iso13485 風險管理在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。iso13485 風險管理制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。
Iso體系認證 iso體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
iso18001職業健康安全管理體系認證
GB/T29490知識產權管理體系認證
七星售后服務成熟度評價認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關鍵控制點體系認證
商務飯店服務認證
ISO56002創新管理體系認證
Iso體系認證 風險
Iso體系認證概述
醫療器械行業ISO13485：2003標準ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
Darkness falls 發表于 2021-11-12 20:47:06
醫療器械行業iso13485：2003標準iso 13485概述iso 13485 系由iso/tc 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，iso組織正式發布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分iso 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合iso 9001:2000標準。iso 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(gmp)，依據藥事法相關規定、中國單位標準cns 12681 (iso 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(iso 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（fda）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與iso 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過iso 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合iso 13485標準的證明。
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（fda）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與iso 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過iso 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合iso 13485標準的證明。
來路可期 發表于 2021-11-12 20:47:07
醫療器械行業ISO13485：2003標準ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
悠米 發表于 2021-11-12 22:21:31
醫療器械行業ISO13485：2003標準ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
海馬之子 發表于 2021-11-12 22:21:32
ISO13485
1、基本簡介
??ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
?該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求???
包子 發表于 2021-11-13 15:39:18
醫療器械行業ISO13485：2003標準
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。
ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如：
國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。
美洲地區
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。
歐洲地區
在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。
亞太地區
各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
Dreaming 發表于 2021-11-13 15:58:13
ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區別吧，望采納~
牧都 發表于 2021-12-02 19:46:14
ISO13485
1、基本簡介
??ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
?該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求???
偌愚 發表于 2021-12-07 16:55:40
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
標準變化：
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
標準變化：
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號戒吃 發表于 2022-05-18 02:50:06
