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13485體系證書認證范圍
- 中文名
- 13485體系證書認證范圍
- 服務類別
- Iso體系認證
- 服務宗旨
- 中證廈門iso體系認證，全國高效認證咨詢服務！
- 服務介紹
- 13485體系證書認證范圍是有一定難度的，但是，只要您真心實意地將推行13485體系證書認證范圍作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進行周密的策劃，13485體系證書認證范圍終究能在你的公司里生根結果。
Iso體系認證簡介
13485體系證書認證范圍是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。13485體系證書認證范圍的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，13485體系證書認證范圍的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。13485體系證書認證范圍與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。13485體系證書認證范圍在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。13485體系證書認證范圍制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。
Iso體系認證 iso體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
iso18001職業健康安全管理體系認證
GB/T29490知識產權管理體系認證
七星售后服務成熟度評價認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關鍵控制點體系認證
商務飯店服務認證
ISO56002創新管理體系認證
Iso體系認證 范圍
Iso體系認證概述
1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
南笙° 發表于 2021-11-12 20:47:12
1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。
商殤 發表于 2021-11-12 20:47:31
1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的
王小路路路 發表于 2021-11-12 20:47:49
ISO 13485 是國際醫療器械行業的專用質量管理體系標準。
“驗證” 是其中一個專業術語，指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
所以你這個問題就不通，如果問題是：
1、ISO 13485中驗證指的是什么？
簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；
2、ISO 13485 認證咨詢指的是什么？
ISO 13485 認證咨詢就是體系認證咨詢，如同9000族標準一樣性質的公司體系認證咨詢，只不過隨著器械行業的發展，13485體系是一項法規，行業內企業必須通過此體系認證咨詢(國內轉化該標準后稱其為YY/T 0287體系)
冷光燈 發表于 2021-11-12 20:48:52
1.執行力度不同：gmp是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：gmp代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：gmp最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.gmp監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：gmp源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的
彩虹仙女喵? 發表于 2021-11-17 01:45:14
我是NQA認證咨詢機構，有資格頒發13485證書，做這個認證咨詢需要按照工廠人數來定價錢。
大臉貓Lily 發表于 2021-11-18 23:17:30
1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎？
軒軒學子 發表于 2021-12-07 16:54:55
1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的
業余薅羊毛 發表于 2022-03-21 14:29:15
ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。
ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。
ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。
BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。
小強 發表于 2022-03-21 14:59:29
你好，醫療器械產品的體系認證是ISO：13485,醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求。這是得到歐盟等西方國家的認可的體系認證。
彭于晏 發表于 2022-03-21 18:16:17
Iso體系認證拓展閱讀
2、 什么是三合一體系認證
3、 投標文件里面可以放信息安全管理體系認證證書這一類的證書嗎？
4、 五體系認證包括什么？
5、 安全體系認證是什么？
6、 質量認證體系有哪幾種？
10、 審核員ISO證書是什么？
11、 ISO國際認證證書哪家的好??？
12、 ISO9000認證證書可否查詢
15、 BSCI認證的體系詳解
16、 ISO9001內審員證書有用？
18、 體系認證中的qesj代表什么用
20、 ISO9000內審員證書有用嗎？
