質量管理體系管理評審文件

1。質量管理體系建立與實施的基本原則(1)八項質量管理原則是基礎。(2)領導作用是關鍵。(3)全員參與是根本。(4)注重實效是重點。(5)持續改進求發展。2。??主要活動(1)學習標準：通過學習，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。(2)確定質量方針和質量目標。??(3)質量管理體系策劃。(4)確定職責和權限。(5)編制質量管理體系iso三體系認證。??(6)質量管理體系iso三體系認證的發布和實施。質量管理體系iso三體系認證在正式發布前應認真聽取多方面意見，并經認證人批準發布。質量手冊必須經較高管理者簽署發布。質量手冊的正式發布實施即意味著質量手冊所規定的質量管理體系正式開始實施和運行。????(7)學習質量管理體系iso三體系認證。確保質量管理體系iso三體系認證在整個組織內得以有效實施。(8)質量管理體系的運行。質量管理體系運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都在依據質量策劃的安排以及質量管理體系iso三體系認證要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。????(9)質量管理體系內部審核。組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標準要求以及組織所確定的質量管理體系要求，是否得到有效實施和保持。??內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。??齟織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內部審核。(10)管理評審。在內部審核的基礎上，組織的較高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證咨詢要求)。??管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質量方針、目標申報的需要。??管理評審與內部審核都是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施管理評審。??通過內部審核和管理評審，在確認質量管理體系運行符合要求且有效的基礎上，組織可向質量管理體系認證咨詢機構提出認證咨詢的申請。

1)八項質量管理原則是基礎。(2)領導作用是關鍵。(3)全員參與是根本。(4)注重實效是重點。(5)持續改進求發展。2。主要活動(1)學習標準：通過學習，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。??(2)確定質量方針和質量目標。(3)質量管理體系策劃。??(4)確定職責和權限。(5)編制質量管理體系iso三體系認證。(6)質量管理體系iso三體系認證的發布和實施。質量管理體系iso三體系認證在正式發布前應認真聽取多方面意見，并經認證人批準發布。??質量手冊必須經較高管理者簽署發布。質量手冊的正式發布實施即意味著質量手冊所規定的質量管理體系正式開始實施和運行。??(7)學習質量管理體系iso三體系認證。確保質量管理體系iso三體系認證在整個組織內得以有效實施。??(8)質量管理體系的運行。質量管理體系運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都在依據質量策劃的安排以及質量管理體系iso三體系認證要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。????(9)質量管理體系內部審核。組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標準要求以及組織所確定的質量管理體系要求，是否得到有效實施和保持。??內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。??齟織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內部審核。(10)管理評審。在內部審核的基礎上，組織的較高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證咨詢要求)。??管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質量方針、目標申報的需要。??管理評審與內部審核都是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施管理評審。??通過內部審核和管理評審，在確認質量管理體系運行符合要求且有效的基礎上，組織可向質量管理體系認證咨詢機構提出認證咨詢的申請。

有限公司

有限公司

管理評審計劃

編號：

有限公司

管理評審通知單

編號：

管理評審會議簽到表及記錄

編號：序號：

管理評審會議記錄

時間：20xx年1月10日

地點：辦公室

主持：黃X龍

記錄：王X敏

參加人員：黃X龍、蔣X和、王X敏、陸X江

黃總：按照質量管理體系iso三體系認證要求以及管理評審計劃，今周我們召開一次管理評審會議。本次管理評審的目的主要是對我公司的質量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性進行評審；對質量方針和目標的適宜性和有效性進行評審。本次評審的內容辦公室已經于一星期前將通知發至各部門，要求各部門準備好書面匯報材料。下面請各部門進行發言。

管理者代表蔣X和：質量管理體系建立和運行情況，一，iso三體系認證化的質量管理體系，主要有質量手冊、程序iso三體系認證和管理性iso三體系認證、技術iso三體系認證和作業性iso三體系認證、質量記錄。二，質量管理體系的初步運行，首先進行了系統的貫標培訓，將質量管理體系的基本要求讓每一位員工知曉并付諸實施；然后注重檢查監督，認真進行整改活動；再就是認真做好內審工作。三，對質量管理體系運行的初步評價，1）質量管理體系iso三體系認證結構嚴謹，內容完整，基本切合本公司的實際。2）管理機構設置合理，人員職責明確而且配備基本完善，資源配置基本合理。第二個方面，是內審以及糾正和預防措施實施情況。這次內審于143管理者代表自建立質量管理體系以來，企業加強了對全體員工技能意識的培訓力度，先后舉辦了四．今后展

1.質量管理體系建立與實施的基本原則

(1)八項質量管理原則是基礎。

(2)領導作用是關鍵。

(3)全員參與是根本。

(4)注重實效是重點。

(5)持續改進求發展。

2.主要活動

(1)學習標準：通過學習，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。

(2)確定質量方針和質量目標。

(3)質量管理體系策劃。

(4)確定職責和權限。

(5)編制質量管理體系iso三體系認證。

(6)質量管理體系iso三體系認證的發布和實施。

質量管理體系iso三體系認證在正式發布前應認真聽取多方面意見，并經認證人批準發布。質量手冊必須經較高管理者簽署發布。質量手冊的正式發布實施即意味著質量手冊所規定的質量管理體系正式開始實施和運行。

(7)學習質量管理體系iso三體系認證。

確保質量管理體系iso三體系認證在整個組織內得以有效實施。

(8)質量管理體系的運行。

質量管理體系運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都在依據質量策劃的安排以及質量管理體系iso三體系認證要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。

(9)質量管理體系內部審核。

組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標準要求以及組織所確定的質量管理體系要求，是否得到有效實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。齟織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內部審核。

(10)管理評審。

在內部審核的基礎上，組織的較高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證咨詢要求)。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質量方針、目標申報的需要。管理評審與內部審核都是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施管理評審。

通過內部審核和管理評審，在確認質量管理體系運行符合要求且有效的基礎上，組織可向質量管理體系認證咨詢機構提出認證咨詢的申請。

1、派人學習iso9001:2015標準。
2、對比現有的質量管理體系與iso9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計劃明確：申報內容、負責人、完成時間、結果要求等等。
4、按計劃對現有質量管理體系iso三體系認證進行申報。
5、對申報的質量管理體系iso三體系認證進行宣貫。
6、正式實施新版的質量管理體系iso三體系認證。
7、在實施后幾個月內按新版質量管理體系iso三體系認證進行內部質量審核。
8、總結內部質量審核的結果，改進質量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進新版質量管理體系。

1.質量管理體系建立與實施的基本原則(1)八項質量管理原則是基礎。(2)領導作用是關鍵。(3)全員參與是根本。(4)注重實效是重點。(5)持續改進求發展。
2.主要活動(1)學習標準：通過學習，了解要求，端正思想，找出差距，明確方向。(2)確定質量方針和質量目標。(3)質量管理體系策劃。(4)確定職責和權限。(5)編制質量管理體系iso三體系認證。(6)質量管理體系iso三體系認證的發布和實施。質量管理體系iso三體系認證在正式發布前應認真聽取多方面意見，并經認證人批準發布。質量手冊必須經較高管理者簽署發布。質量手冊的正式發布實施即意味著質量手冊所規定的質量管理體系正式開始實施和運行。(7)學習質量管理體系iso三體系認證。確保質量管理體系iso三體系認證在整個組織內得以有效實施。(8)質量管理體系的運行。質量管理體系運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質量活動都在依據質量策劃的安排以及質量管理體系iso三體系認證要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。(9)質量管理體系內部審核。組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、GB/Tl9001標準要求以及組織所確定的質量管理體系要求，是否得到有效實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。齟織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內部審核。(10)管理評審。在內部審核的基礎上，組織的較高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證咨詢要求)。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質量方針、目標申報的需要。管理評審與內部審核都是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施管理評審。通過內部審核和管理評審，在確認質量管理體系運行符合要求且有效的基礎上，組織可向質量管理體系認證咨詢機構提出認證咨詢的申請。

也就是質量管理體系，比如采購模塊，資源管理模塊，iso三體系認證實現模塊，iso三體系認證管理模塊，內審模塊，管理評審模塊等。

iso9001管理體系包含哪些標準

也就是質量管理體系，比如采購模塊，資源管理模塊，iso三體系認證實現模塊，iso三體系認證管理模塊，內審模塊，管理評審模塊等。

醫療器械質量管理體系iso三體系認證總體iso認證及任務分配表

序標準標準要素號條款

質量管理體系總要求2
4.
2.1iso三體系認證要求3
4.
2.2質量手冊1
4.1

“規范”相關條款

——230
1、24012302

程序iso三體系認證iso認證流程建議

——————

iso三體系認證/圖表/要求

質量管理體系流程圖iso三體系認證文檔質量手冊

質量記錄

——質量管理體系iso三體系認證清單——iso三體系認證發放、回收記錄iso三體系認證借閱、復制記錄部門受控iso三體系認證清單iso三體系認證更改申請iso三體系認證銷毀申請有效iso三體系認證清單外來iso三體系認證資料清單作廢受控文檔清單質量記錄清單——————質量策劃實施情況檢查表各部門的質量策劃輸出iso三體系認證————會議記錄會議簽到表——管理評審計劃管理評審通知單管理評審報告糾正和糾正措施——培訓計劃員工培訓檔案

編制人

辦公室、質管部質管部質管部

討論

4
4.
2.3

iso三體系認證控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三體系認證控制程序

——

質管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

記錄控制管理承諾以顧客為關注焦點質量方針質量目標體系策劃

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

記錄控制程序——————管理策劃控制程序管理策劃控制程序——————管理評審控制程序管理評審控制程序管理評審控制程序——人力資源控制程序

管理者職責管理者職責質量方針總體質量目標/部門或iso三體系認證質量目標質量體系iso三體系認證/質量計

1、派人學習ISO9001:2015標準。
2、對比現有的質量管理體系與ISO9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計劃明確：申報內容、負責人、完成時間、結果要求等等。
4、按計劃對現有質量管理體系iso三體系認證進行申報。
5、對申報的質量管理體系iso三體系認證進行宣貫。
6、正式實施新版的質量管理體系iso三體系認證。
7、在實施后幾個月內按新版質量管理體系iso三體系認證進行內部質量審核。
8、總結內部質量審核的結果，改進質量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進新版質量管理體系。

1、派人學習iso9001:2015標準。
2、對比現有的質量管理體系與iso9001:2015的差距。
3、針對差距制訂計劃明確：申報內容、負責人、完成時間、結果要求等等。
4、按計劃對現有質量管理體系iso三體系認證進行申報。
5、對申報的質量管理體系iso三體系認證進行宣貫。
6、正式實施新版的質量管理體系iso三體系認證。
7、在實施后幾個月內按新版質量管理體系iso三體系認證進行內部質量審核。
8、總結內部質量審核的結果，改進質量管理體系。
9、按策劃要求召開管理評審，評估新版質量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
10、針對管理評審提出的要求改進新版質量管理體系。