醫院質量管理體系文件

醫院質量管理體系認證咨詢是由經過認可的質量認證咨詢機構對醫院質量管理體系進行審核，通過頒發認證咨詢證書的形式，證明醫院的質量管理體系符合ISO9000族標準要求的活動。質量管理體系認證咨詢是由第三方對醫院為服務對象提供穩定的符合相關《常規》、《規程》、《標準》和服務對象要求的服務能力的認可

ISO9000質量管理體系標準的指導思想和精髓概括起來，可以用五句話來表示：寫你應該做的，就是按照標準要求，編寫質量體系iso三體系認證，也就是說必須應該做的；做你所寫的，就是按照iso三體系認證規定標準去做，才能使質量體系有效的運作起來；記你做過的，及時準確記錄是質量活動的證據，因此，應該按照iso三體系認證規定認真做好每一項記錄；檢查其含金量，只有對質量管理體系的有效性進行不斷的檢查和監控，質量管理體系才能有活力；糾正其不足，及時發現問題，及時采取糾正措施，并針對不同的問題分析原因，有針對性的進行整改，醫院的質量管理體系才能在改進中更趨于完.....

質量管理體系，是以保證和提高醫療服務質量為目標，把醫院 各部門、各類人員、各要素、各項工作，在醫療服務過程中組織起來，協調起來，形成一個目標明確、責權結合，有效率的管理工作系統， 也可以看作是一個工作網絡。??在這里，包括了機構、體制、制度和方 法多種含義，這個質量管理體系，應該是一個管理實體，否則就沒有實際意義。??比如醫院雖有人事部門，但它對技術人員的招聘缺乏人才質量觀念，不從基礎條件質量的角度把好關，而是用一些陳舊的 條條框框管人，這樣的人事部門就沒有進入醫院的質量管理體系，這個醫院的質量管理體系也是不完整的、不健全。??盡管有些醫院另 外成立了質量管理科，質量控制中心等新部門，但整個醫療服務質 量管理體系不可能在醫院醫療服務體系之外另搞一套，關鍵是現有的機構和人員是怎樣認識醫療服務質量的，是怎樣行動的,醫院醫 療服務質量管理體系，就是現有機構如何認真履行質量管理職能, 形成一個功能性實體的問題。????使醫院現有機構真正圍繞醫療服務 單病種質量管理體系類似多面體，應該從不同的角度觀察它，認識 它，這樣才有利于建立和健全醫院的醫療服務質量管理體系。

質量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質量管理體系的iso三體系認證來實現的。通過質量管理體系iso三體系認證貫徹質量方針；當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一致性和連續性；作為組織開展質量活動的依據，質量管理體系iso三體系認證為內部審核和外部審核提供證據；質量管理體系iso三體系認證可用以展示質量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質量管理體系iso三體系認證一般由四個部分組成：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導書、質量記錄表格等。首先應對iso三體系認證編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論iso三體系認證間的接口，然后將iso三體系認證初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改iso三體系認證直至iso三體系認證符合要求。

2、質量管理體系iso三體系認證的審核、批準、發布

質量管理體系iso三體系認證應分級審批。質量手冊應由較高管理者審批；程序iso三體系認證應由管理者代表批準，作業指導書一般由該iso三體系認證業務主管部門負責人審批，跨部門/多專業的iso三體系認證由管理者代表審批。iso三體系認證審批后，需正式發布，并規定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系iso三體系認證中規定的有關內容，在質量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內容的了解和理解情況。

（四）質量管理體系試運行階段

1、質量管理體系試運行

完成質量管理體系iso三體系認證后，要經過一段試運行，檢驗這些質量管理體系iso三體系認證的適用性和有效性。組織通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現質量管理體系的有效運行。

影響質量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對iso三體系認證理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、iso三體系認證（服務）連續監控是非常必要的。發現偏離標準的情況，應及時采取糾正措施

ISO 9@0為質量管理提供了 8條原則，醫院管理中可以采用 ISO 9@0及其原則來建立質量管理體系和執行質量控制。(1) 顧客導向醫院管理者必須努力弄清楚患者現在與潛在的需要和要求，并且測量出患者的滿意度。??(2) 管理者領導力醫院領導者必須明確醫院的前景，指明 發展方向，樹立具有挑戰性的目標。??然后培訓員工去實現iso認證好的質量目標。(3) 全員參與醫院應充分利用所有員工的知識和經驗，培 訓他們以滿足相關的技術能力要求，說明其工作和責任要求，使他們明白實現醫院目標的過程就是實現自己目標的過程。??(4) 過程方法醫院的QMS是一個制定制度、執行制度和維護制度的過程。??制度的目標實現有賴于充分利用人力、設備、方法 與物資。(5) 系統管理在醫院中為了建立和維護有效的iso三體系認證化的質 量體系，醫院必須明確和界定操作系統的過程，程序之間的關系，關鍵點，然后對這些進行精確的測量。??(6) 持續改進醫院可以通過管理審計、內部審計、外部審計 及其他監督測量方法來持續改進醫院質量體系，改善醫院的iso三體系認證和服務質量。????(7) 基于事實的決策只有經常分析數據和信息，醫院才能 決策和行動。????醫院應該采用適合的管理工具和技術來證實報告，以正確的途徑來解決不合格的服務以滿足顧客，達到改進效益的 目標。(8) 保持與供應方的雙臝關系醫院應明確原材料和供應商的質量要求，并以iso三體系認證形式加以記載，另外，各種原材料都要檢查， 對供應商進行準確的評估。

最新IATF16949質量管理體系程序iso三體系認證

1. 目的｜對與本公司質量管理體系有關的iso三體系認證進行控制，確保各相關場所使用iso三體系認證為有效版本。｜
2. 范圍｜本程序適用于與質量管理體系有關的iso三體系認證控制。｜3 職責｜
3.1 總經理負責批準發布質量手冊。｜
3.2 管理者代表負責審核質量手冊。｜
3.3 各部門負責相關iso三體系認證的編制、使用和保管。｜
3.4 技術部負責組織對現有體系iso三體系認證的定期評審和對iso三體系認證控制的歸口管理。｜
3.5 各部門資料員負責本部門與質量管理體系有關的iso三體系認證的收集、整理和歸檔等。｜4 過程展開與控制｜
4.1 iso三體系認證的分類、保存及編號｜ 本公司iso三體系認證由質量管理體系iso三體系認證(包括所有過程控制的iso三體系認證)、技術iso三體系認證及公司級管理性iso三體系認證組成。｜
4.
1.1 質量管理體系iso三體系認證｜
4.
1.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括｜ a. 質量手冊(含質量方針、質量目標)｜ b. 程序iso三體系認證｜c. 確保過程有效控制所需的其他質量iso三體系認證：包括針對特定iso三體系認證、項目或合同編制的質量計劃、外來圖樣或技術標準、國標、行業標準、企業標準、工藝規程、作業指導書、檢驗實驗規程等。｜d. 質量記錄 ｜iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。｜
4.
1.
1.2質量管理體系iso三體系認證的保存｜a.質量手冊、程序iso三體系認證由技術部備案保存；｜b.其它質量iso三體系認證由各相關部門保存、使用。｜
4.
1.
1.3質量管理體系iso三體系認證的編號與識別｜本公司質量管理體系iso三體系認證的編號形式為：｜

審 核｜ 批 準｜日 期｜

在質量管理體系中使用四類iso三體系認證(質量手冊,質量計劃,程序,記錄),按作用可分為法規性iso三體系認證和見證性iso三體系認證兩類.質量管理體系的法規性iso三體系認證是用以規定質量管理工作的原則,闡述質量管理體系的構成,明確有關部門和人員的質量職責,規定各項活動有目標,要求,內容和程序的iso三體系認證.屬這類iso三體系認證有質量方針政策,質量手冊,程序iso三體系認證和質量計劃等.它們是組織內部實施質量管理的法規,是組織內部各級各類人員必須遵循的行為規范,是開展各項質量活動的依據.在合同環境下,這些iso三體系認證是組織向顧客證實質量管理體系用以表明適用性的證據.質量管理體系的見證iso三體系認證是用以表明質量管理體系運行情況和證實其有效性的iso三體系認證,質量記錄屬于這類iso三體系認證.這些iso三體系認證記載了各質量管理體系要素的實施情況和iso三體系認證質量的狀態,是質量管理體系的見證.

質量體系即質量管理體系，是質量管理的一部分；質量體系可以分為 ISO9001質量質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001環境管理體系、SA8000社會責任任管理體系認證咨詢、 TS16949汽車工業質量管理體系認證咨詢、食品安全管理體系、醫療衛生管理體系等等，這些管理體系在具體貫徹實施過程中，都需要根據標準要求編制成相應的質量管理體系iso三體系認證，即質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證、表格等三（四）級iso三體系認證，其中質量手冊是第一層次的iso三體系認證，主要是描述質量管理體系的范圍、包括所采用標準的任何刪減的細節及理由、為質量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或對其引用、質量管理體系過程之間相互作用的表述等。

如果需要貫徹相應的質量管理體系，可以上網學習相關內容。

如果醫院有推行ISO9001質量管理體系就有這樣的一套文件,包括質量方針和程序文件.(主要針對醫院各個過程所寫的，如何保證醫療服務質量的文件，比如你的人員是如何招聘培訓的，你的儀器設備如何管理的，環境衛生如何控制的……）

質量管理體系文件組織架構示例

相關文件：文件管理程序

4.0.1質量管理體系文件一覽表

質量系統管理策劃

要求

手冊

ISO9001 要素

程序文件

文件/圖表

質量記錄

負責者/部門

4.1

總要求

質量管理體系流程圖

MR

4.2

文件的總要求

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質量管理體系文件一覽表

—

MR

422

質量手冊

—

質量手冊

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MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

質量文件發放清單

文控中心

——

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質量文件控制總表

文控中心

南方軸承質量管理體系的文件架構

質量管理體系文件組織架構示例

相關文件：文件管理程序

4.0.1質量管理體系文件一覽表

質量系統管理策劃

要求

手冊

ISO9001 要素

程序文件

文件/圖表

質量記錄

負責者/部門

4.1

總要求

質量管理體系流程圖

MR

4.2

文件的總要求

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質量管理體系文件一覽表

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質量手冊

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質量手冊

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4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

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質量文件發放清單

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質量文件控制總表

文控中心