gmp認證申報資料

下述內容為認證咨詢基本流程：

1、申報企業到省局申報完成大廳提交認證咨詢申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證咨詢中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證咨詢中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證咨詢中心組織實施認證咨詢現場檢查 (10個工作日)

7、認證咨詢中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證咨詢初審意見進行審批(10個工作日)

9、報單位局發布審查公告(10個工作日)

其中申報資料包括：

相關材料：

1 藥品GMP認證咨詢申請書（一式四份）

2 GMP認證咨詢之《藥品生產企業許可證》和《》復印件

3 GMP認證咨詢之藥品生產管理和質量管理自查情況

4 GMP認證咨詢之藥品生產企業組織機構圖

5 GMP認證咨詢之相關人員

6 GMP認證咨詢之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表

7 GMP認證咨詢之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8 GMP認證咨詢之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

9 GMP認證咨詢之申請認證咨詢型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10 GMP認證咨詢之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11 GMP認證咨詢之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12 GMP認證咨詢之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理iso三體系認證目錄

13 GMP認證咨詢之企業符合消防和環保要求的證明iso三體系認證

GMP認證咨詢不存在認證咨詢考試,GMP認證咨詢審核人員也是單位指定人員（有特定的經驗、知識、理論體系的人員）。 主要認證咨詢程序如下: 職責與權限
1、 單位藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證咨詢中心")承辦藥品GMP認證咨詢的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。 認證咨詢申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證咨詢申請書》，并按《藥品GMP認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。
2、 認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。
3、 局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。 認證咨詢批準
1、經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由單位藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

藥品 GMP 認證咨詢工作程序

1 、職責與權限
1.1 單位藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心（以下簡稱“局認證咨詢中心”）承辦藥品 GMP 認證咨詢的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。 2 、認證咨詢申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證咨詢申請書》，并按《藥品 GMP 認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。
2.2 認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。
2.3 局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。 3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證咨詢中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是單位藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證咨詢的檢查工作。 4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證咨詢現場檢查。
4.3 局認證咨詢中心負責組織 GMP 認證咨詢現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 5 、檢查報告的審核 局認證咨詢中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送單位藥品監督管理局安全監管司。

認證咨詢批準

1. 經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。
2. 對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由單位藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .

[編輯本段]藥品 GMP 認證咨詢

關于藥品 GMP 認證咨詢： 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證咨詢。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

GMP 認證咨詢資料

GMP 認證咨詢所需資料： 1 ． 藥品 GMP 認證咨詢申請書（一式四份）； 2 ． 《藥品生產企業許可證》和《》復印件； 3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證咨詢缺陷項目的改正情況）； 4 ． 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門iso認證流程建議、相互關系、部門負責人） ； 5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； 6 ． 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證咨詢范圍劑和品種表（注明常年生iso三體系認證種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關iso三體系認證資料的復印件； 7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； 8 ． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 9 ． 申請認證咨詢型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； 11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理iso三體系認證目錄。

[編輯本段]藥品 GMP 認證咨詢流程

藥品 GMP 認證咨詢工作流程
1. 申請認證咨詢企業
2. 省藥品監督管理局安全監管處
3. 單位藥品監督管理局安全監管司
4. 單位藥品監督管理局認證咨詢中心
5. 單位藥品監督管理局安全監管司

GMP認證咨詢是主要針對食品及藥品的質量管理規范，如果企業要認證咨詢可以找相關的咨詢工作，負責資料整理以及申報等所有工作，也可以自己準備資料申報。前者需要支付咨詢費~

下述內容為認證咨詢基本流程：
1、申報企業到省局申報完成大廳提交認證咨詢申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證咨詢中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證咨詢中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證咨詢中心組織實施認證咨詢現場檢查 (10個工作日)
7、認證咨詢中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證咨詢初審意見進行審批(10個工作日)
9、報單位局發布審查公告(10個工作日) 其中申報資料包括：相關材料： 1 藥品GMP認證咨詢申請書（一式四份） 2 GMP認證咨詢之《藥品生產企業許可證》和《》復印件 3 GMP認證咨詢之藥品生產管理和質量管理自查情況 4 GMP認證咨詢之藥品生產企業組織機構圖 5 GMP認證咨詢之相關人員 6 GMP認證咨詢之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表 7 GMP認證咨詢之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室） 8 GMP認證咨詢之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 9 GMP認證咨詢之申請認證咨詢型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目 10 GMP認證咨詢之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 11 GMP認證咨詢之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況 12 GMP認證咨詢之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理iso三體系認證目錄 13 GMP認證咨詢之企業符合消防和環保要求的證明iso三體系認證

1、GMP認證咨詢是全面質量管理在制藥行業的體現， <>第十八條規定："單位標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、iso三體系認證質量認證咨詢的種類按質量認證咨詢的責任不同，可分為自我認證咨詢、使用方認證咨詢、第三方認證咨詢。按認證咨詢內容不同，可分為質量認證咨詢、體系認證咨詢、安全認證咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品認證咨詢屬于安全認證咨詢，是屬于一種強制性的認證咨詢。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些單位執行著美國FDA認證咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證咨詢。
4、國際認證咨詢的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、 單位藥品監督管理局是代表單位對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證咨詢機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先申報完成新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證咨詢的企業，藥品監督管理部門將不再申報完成新藥生產的申請。
6、GMP認證咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、單位標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證咨詢才是每個藥業人明智的選擇。 職責與權限
1、 單位藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證咨詢中心")承辦藥品GMP認證咨詢的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。 認證咨詢申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證咨詢申請書》，并按《藥品GMP認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。
2、 認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。
3、 局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。 制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫藥局認證咨詢中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是單位藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證咨詢的檢查工作。 更多資料： cait/cait/txrz/GMP/default.shtml

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規范。GMP認證咨詢是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等iso三體系認證生產企業的市場準入條件，一般由藥監部門進行認證咨詢。

認證咨詢程序

1 、職責與權限：省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。

2 、認證咨詢申請和資料審查：① 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證咨詢申請書》，并按《藥品 GMP 認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。② 認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。③ 局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。④ 局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3 、制定現場檢查方案：① 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。②局認證咨詢中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。③ 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是單位藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區藥品 GMP 認證咨詢的檢查工作。

4 、現場檢查：① 現場檢查實行組長負責制。② 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證咨詢現場檢查。③ 局認證咨詢中心負責組織 GMP 認證咨詢現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。④首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。⑤檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。⑥ 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。⑦ 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。⑧ 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。⑨ 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。⑩ 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。? 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5 、檢查報告的審核：局認證咨詢中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之起 20 個工作日內，提出審核意見，送單位藥品監督管理局安全監管司。

⒍ 認證咨詢批準：① 經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。② 對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由單位藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .

申請新版gmp認證咨詢在網上報名后還要不要到現場提交紙質材料？

申請新版gmp認證咨詢在網上報名，就相當于向安全監管司提交了書面申請，安全監管司就會派工作人員來聯系你們審查事宜，不需要到現場提交紙質材料。所需紙質材料安全監管司派工作人員來聯系你們審查事宜時，再補充提交給他們。各地情況有可能不同，你最好電話聯系一下安全監管司。

1 、職責與權限

1.1 單位藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心（以下簡稱“局認證咨詢中心”）承辦藥品 GMP 認證咨詢的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。

2 、認證咨詢申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證咨詢申請書》，并按《藥品 GMP 認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。

2.2 認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。

2.3 局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3 、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證咨詢中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是單位藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證咨詢的檢查工作。

4 、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證咨詢現場檢查。

4.3 局認證咨詢中心負責組織 GMP 認證咨詢現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5 、檢查報告的審核

局認證咨詢中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送單位藥品監督管理局安全監管司。

6 、認證咨詢批準

6.1 經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由單位藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告

GMP認證咨詢不存在認證咨詢考試,GMP認證咨詢審核人員也是單位指定人員（有特定的經驗、知識、理論體系的人員）。 主要認證咨詢程序如下:

職責與權限

1、 單位藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證咨詢中心")承辦藥品GMP認證咨詢的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證咨詢申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證咨詢申請書》，并按《藥品GMP認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。

2、 認證咨詢申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。

3、 局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

認證咨詢批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由單位藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

你好！

GMP認證是食品藥品生產管理的認證工作，最好是到黑龍江省食品藥品監督管理局（一面街）去咨詢，然后把資料都準備好再去申報，還有現場認證的工作，車間、廠房、人員、質量保證系統、還有庫房、銷售，好像都要查的。

最好是去省局去咨詢

如有疑問，請追問。