質量管理體系內部審核方案包含

一、審核目的

貫徹《醫療器械生產質量管理規范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫療器械生產質量管理規范》

2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

4、單位及安徽省相關法律法規、標準

5、公司質量方針及質量目標

6、公司質量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經理

一負責提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內部審核方案的制定，實施、監視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。

一對現場審核實施控制，使審核按計劃執行。

一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據審核要求，編制《內部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務。

一整理審核結果并填寫《內部審核

ISO9000族標準中包含：

ISO9000 質量管理體系 基礎和術語

ISO9001 質量管理體系 要求

ISO9004 質量管理體系 業績改進指南

ISO19011 質量和（或）環境管理體系 審核指南

其中ISO9000是此標準族的基礎標準，肉包包括質量管理八項原則，質量管理體系基礎以及術語和定義。

只有ISO9001 質量管理體系 要求里面規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證咨詢或合同的目的。

而ISO9004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，這個標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。ISO19011為審核方案的管理，為審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。

1、目的：確保每三個日歷年對公司的iso三體系認證審核、過程審核和體系審核進行有效的策劃和實施，以驗證體系審核與本汽車QMS標準（IATF16949：2016）的符合性、驗證過程審核的有效性和效率、驗證iso三體系認證審核對所規定要求的符合性。｜

2、范圍：適用于本公司的iso三體系認證審核、過程審核和體系審核。｜

3、依據：根據風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度及有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果。｜

4、職責：管理者代表負責內部審核方案的策劃的主持，內部審核員負責內部審核方案的策劃。｜

5、方案內容：（要含審核方法和時間策劃）｜

5.
1、體系審核：｜

5.
1.1審核方法：采用過程方法（包含對顧客的特定要求的質量管理體系的抽樣）｜

5.
1.2方案內容：｜

審核過程/內容｜日期｜備注｜

2017年｜2018年｜2019年｜

顧客特定要求｜×｜×｜×｜C1 iso三體系認證和服務要求的確定與評審｜×｜×｜×｜C2 iso三體系認證與服務的iso認證和開發｜×｜×｜×｜C3 生產和服務｜×｜×｜×｜C4 交付｜×｜×｜×｜C5 服務信息反饋與滿意度｜×｜×｜×｜M1 戰略規劃｜×｜×｜×｜M2 相關方管理｜×｜×｜×｜M3 iso三體系認證安全管理｜×｜×｜×｜M4 風險和機遇管理｜×｜×｜×｜

M5 不合格品、糾正預防措施和問題解決｜×｜×｜×｜M

XXX年度審核方案

方案目的

1）檢查本公司管理體系是否正常運行，評價管理體系的有效性和符合性2）評價主要供應商的質量管理體系是否有持續提供合格iso三體系認證的能力

審核范圍

1）本公司質量管理體系覆蓋的所有部門和過程2）主要供應商的合同評審、iso認證和開發、采購、生產、檢驗、防護、售后服務過程

審核準則

1）本公司內部審核準則：ISO9001標準、質量手冊、程序iso三體系認證及其他相關iso三體系認證、適用的法律法規及其他要求2）供應商審核準則：采購合同、ISO9001標準

審核的程序及iso三體系認證記錄

內審審核按《內部審核程序》執行；供應商審核執行《供應商管理辦法》

審核方式按部門進行審核

1）XXX年X月份進行第一次內部質量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組

審核頻次、日程、審核組安

排

進行審核2）20XX年XX月份進行第二次內部質量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組進行審核3）20XX年X月份對A供應商進行審核，由XX、XX組成審核組進行審核

4）20XX年X月份對B供應商進行審核，由XX、XX組成審核組進行審核

所需資源XXXXXXXXX

1）審核計劃的審核與批準。每次審核組長編制的審核計劃，要由質量管理部經理負責審

核，檢查審核計劃與審核方案、審核程序的符合性以及策劃的合理性，最后由管理者代表

批準后予以實施

2）審核實施過程的監視。每次審核時由質量管理部派體系專員監督審核實施情況，發現

審核方案的監問題，及時解決。每次審核結束后，體系專員要

檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：a)依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當的糾正和糾正措施；f）保留形成iso三體系認證的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據?！緱l文解釋】
1、內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認證規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構應當編制內部審核控制程序，對內部審核工作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規范。
2、內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案，內部審核應當覆蓋管理體系的所有要素，應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。
3、內審員應當經過培訓，能夠正確理解評審準則、清楚內部審核的工作程序、掌握內審的技巧方法和具備編制內部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。
4、在人力資源允許的情況下，應當保證內審員與其審核的部門或工作無關，確保內部審核工作的客觀性、獨立性。
5、內部審核發現問題應采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發現的潛在不符合制定和實施預防措施。
6、內部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預防措施均應予以記錄。內部審核記錄應清晰、完整、客觀、準確。依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016正式版

1、目的：確保每三個日歷年對公司的iso三體系認證審核、過程審核和體系審核進行有效的策劃和實施，以驗證體系審核與本汽車QMS標準（IATF16949：2016）的符合性、驗證過程審核的有效性和效率、驗證iso三體系認證審核對所規定要求的符合性。｜

2、范圍：適用于本公司的iso三體系認證審核、過程審核和體系審核。｜

3、依據：根據風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度及有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果。｜

4、職責：管理者代表負責內部審核方案的策劃的主持，內部審核員負責內部審核方案的策劃。｜

5、方案內容：（要含審核方法和時間策劃）｜

5.
1、體系審核：｜

5.
1.1審核方法：采用過程方法（包含對顧客的特定要求的質量管理體系的抽樣）｜

5.
1.2方案內容：｜

審核過程/內容｜日期｜備注｜

2017年｜2018年｜2019年｜

顧客特定要求｜×｜×｜×｜C1 iso三體系認證和服務要求的確定與評審｜×｜×｜×｜C2 iso三體系認證與服務的iso認證和開發｜×｜×｜×｜C3 生產和服務｜×｜×｜×｜C4 交付｜×｜×｜×｜C5 服務信息反饋與滿意度｜×｜×｜×｜M1 戰略規劃｜×｜×｜×｜M2 相關方管理｜×｜×｜×｜M3 iso三體系認證安全管理｜×｜×｜×｜M4 風險和機遇管理｜×｜×｜×｜M5 不合格品、糾正預防措施和問題解決｜×｜×｜×｜M6 數據分析與改進｜×｜×｜×｜M7 內部審核｜×｜×｜×｜M8 管理評審｜×｜×｜×｜S1 應急計劃管理｜×｜×｜

檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：

a)依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核準則和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結果報告給相關管理者；

e）及時采取適當的糾正和糾正措施；

f）保留形成iso三體系認證的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據。

【條文解釋】

1、內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認證規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構應當編制內部審核控制程序，對內部審核工作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規范。

2、內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案，內部審核應當覆蓋管理體系的所有要素，應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。

3、內審員應當經過培訓，能夠正確理解評審準則、清楚內部審核的工作程序、掌握內審的技巧方法和具備編制內部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

4、在人力資源允許的情況下，應當保證內審員與其審核的部門或工作無關，確保內部審核工作的客觀性、獨立性。

5、內部審核發現問題應采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發現的潛在不符合制定和實施預防措施。

6、內部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預防措施均應予以記錄。內部審核記錄應清晰、完整、客觀、準確。

依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三體系認證

內部質量審核控制程序｜iso三體系認證編號｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

發布時間｜年 月 日｜章節號｜16｜

實施時間｜年 月 日｜頁次｜第1頁，共3頁｜

1目的｜ 定期進行內部質量審核，驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量管理體系的有效性。｜2 范圍｜ 適用于內部質量審核活動。｜3 職責｜
3.1質量管理者代表歸口管理內部質量審核工作。｜
3.2 質量部制定內部審核計劃并組織審核實施。｜
3.3 內審組實施內部質量審核。｜
3.4 受審部門對不合格項采取糾正措施和/或預防措施。｜
3.4 廠長負責批準糾正措施計劃； ｜4 定義：本程序采用ISO9001：2015版術語｜5 工作程序｜
5.1 內部質量審核的準備｜
5.
1.1質量部制定《年度內部質量審核計劃》，由質量管理者代表審核后，呈交廠長批準實施；｜
5.
1.2質量部管理者代表負責成立審核組，任命審核組長，分派相應受審部門的審核員，審核組長負責編制《內部質量審核方案》，管理者代表批準《內部質量審核方案》并在審核前5周，分發《內部質量審核方案》，通知受審部門安排受審工作；｜
5.
1.3審核員收集相關質量管理體系iso三體系認證，以及iso三體系認證中規定的技術標準和需使用的操作規程/作業指導書等，編制《內審檢查表》，確定審核內容及涉及要素，確定審核涉及部門，計劃檢查方法等交審核組長認可組織實施。｜內部質量管理審核的實施：｜
5.
2.1質量管理者代表召開首次會議，審核工作開始，由審核組長主

內部審核控制程序

編制：

審批：

批準：

修訂記錄｜

版本號｜修訂日期｜修訂人｜修訂款項｜修 訂 內 容｜

｜

1目的

通過本程序，對質量管理體系的運行狀況進行檢查，驗證質量管理體系運行的符合性和有效性，向管理評審提供依據。

2適用范圍

適用于本公司內部質量管理體系審核審核工作。

3術語與定義

3.1一般（輕微）的不符合項：在管理體系運行中，標準要求的某個條款、公司管理iso三體系認證中規定的事項執行不徹底（偶爾沒有執行）或有疏忽的地方，這樣就判定為一般（輕微）的不符合項；

3.2嚴重的不符合項：在管理體系運行中，標準要求的某個條款未被規定和引用于公司管理iso三體系認證、有規定但是沒有執行，這樣就判定為嚴重的不符合項；

3.3觀察事項：沒有證據證明不符合，但是依據審核員的經驗，若不加以重視和改進可能會導致成為不符合的潛在危險的事項，視為觀察事項。

4責任與權限

4.1質量部負責組織質量管理體系審核、編制內部質量管理體系計劃/iso三體系認證審核計劃/過程審核計劃、內部質量管理體系報告及年度內部質量管理體系總結報告，對糾正措施實施情況跟蹤驗證。

4.2管理者代表負責批準年度審核方案，負責對審核方案的監視、評審及改進。

4.3審核員接收審核組組長的安排，按職責分工編制內審建拆包，完成審核工作，做好記錄，編寫不符合項報告，跟蹤驗證糾正措施。

(一)定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的活動。 (二)理解要點
1.無論是內部審核還是外部審核，為了確保市核活動具備適宜的資源且審核結論可信，均應對審核方案實施策劃和管理，并在審核活動中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關聯的審核，包括與審核相關的所有活動.也可稱其為一組審核及其相關活動的集合。
3.“特定時間段”，一個審核方案可以包括某一時間段內發生的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對這一組審核進行策劃、組織和實施所有必要的活動，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說明 (I),1覆蓋組織質量管理體系的一年內的多次內部審核”。在內審中，審核方案覆蓋的是一年內的多次內部審核，總的目的是確定組織質址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個月內對關鍵產品的供方的質量管理體系實施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個月的一次審核，目的是確定關鍵產品的潛在供方。 (3)“在認證機構和委托方之間合同規定的時間周期內，由l第三方認證機構對質量管理體系進行的認證和監督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規定的時間周期(一般為三年)內的多次審核(初次審核和監督審核)，目的是保持組織的質量管理體系認證和注冊資格。

每類認證活動都有若干審核方案

您好

(一)定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的活動。 (二)理解要點
1.無論是內部審核還是外部審核，為了確保市核活動具備適宜的資源且審核結論可信，均應對審核方案實施策劃和管理，并在審核活動中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關聯的審核，包括與審核相關的所有活動.也可稱其為一組審核及其相關活動的集合。
3.“特定時間段”，一個審核方案可以包括某一時間段內發生的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對這一組審核進行策劃、組織和實施所有必要的活動，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說明 (I),1覆蓋組織質量管理體系的一年內的多次內部審核”。在內審中，審核方案覆蓋的是一年內的多次內部審核，總的目的是確定組織質址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個月內對關鍵產品的供方的質量管理體系實施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個月的一次審核，目的是確定關鍵產品的潛在供方。 (3)“在認證機構和委托方之間合同規定的時間周期內，由l第三方認證機構對質量管理體系進行的認證和監督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規定的時間周期(一般為三年)內的多次審核(初次審核和監督審核)，目的是保持組織的質量管理體系認證和注冊資格。