質量管理體系文件應由什么構成

一、企業質量管理體系的內容： 2008版的構成：ISO9001，ISO9004（大同小異，但有區別）單位標準的2008版本：GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質量管理體系 要求》內容有：前言 引言
1.范圍
2.規范性引用iso三體系認證
3.術語和定義
4.質量管理體系
5.管理職責
6.資源管理
7.iso三體系認證實現
8.測量分析和改進 共8個要素，每個要素還有具體的要求和分解的要素。 這些就是規定的標準，也是做質量體系的參照范圍，當然，你也可以根據企業的情況而定，需要什么性質的iso三體系認證，法律法規其他的要求等。
二、建筑企業質量管理體系 任何企業的質量管理體系都是上述內容。只是根據企業是否有iso認證環節、或者

如何建立質量管理體系
1.要認真學習ISO9000質量管理體系標準，建立清晰的管理層次 質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業規模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。
2.要建立金字塔式的質量管理體系iso三體系認證 在建立質量體系iso三體系認證時，要按照ISO9000質量管理體系理論企業的實際要求，將管理體系iso三體系認證分為四層，構成一個質量管理體系iso三體系認證的金字塔。
3.制定質量管理體系iso三體系認證的主要依據 （1）ISO9000質量管理體系標準； （2）啤酒生產規范； （3）相關的單位法律法規。
4.要制訂質量管理體系的第
二、三層次iso三體系認證 質量管理體系

質量管理體系iso三體系認證一共包含以下八類：質量手冊、程序iso三體系認證、作業書、iso三體系認證質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告。

質量體系iso三體系認證一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。

擴展資料：

質量管理體系的策劃內容：

1、結構的策劃：質量手冊編寫應由總經理、管理者代表、質量體系iso三體系認證編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫,由企業負有執行職責的較高管理者總經理簽署和發布。程序iso三體系認證的編寫應由管理者代表、質量體系iso三體系認證編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫。

2、格式的策劃：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導iso三體系認證都有相應的格式和要求。iso三體系認證的格式，策劃的開始就應該做好，在做iso三體系認證前，編制質量體系的編制導則或編制程序，可以規定一下，質量手冊編完是一個什么樣子、以后修改按什么步驟、編制號碼、質量手冊用什么字母表示、各部門用什么字母簡化。

3.內容的策劃：iso三體系認證的內容尤其是程序iso三體系認證和第三層次的iso三體系認證，具體編什么，應該是最初就策劃好的，比如物業管理中的工程管理應編制什么iso三體系認證等，首先得把iso三體系認證、內容策劃好，然后分解到各部門去進行編制。在此要特別注意程序iso三體系認證的內容，一定要反映物業管理的行業特點。

ISO9000概述,質量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標準是由ISO成立的“質量保證技術委員會”制訂的標準、指南、技術報告和小冊子的總稱。ISO9000族現在有四個核心標準，除此之外的iso三體系認證均為“附屬物”。ISO9000族標準的總體構成如圖所示，ISO9001：2015標準的總體構成如圖所示。

ISO9001：2015標準總體構成

質量管理體系基礎的內容。質量管理體系基礎為ISO9001及ISO9004標準的制訂給出了總體原則要求。質量管理體系基礎的內容可以概括為八大質量管理原則、十二項質量管理體系基礎、八十個詞條。

為了清楚地理解八項質量管理原則、質量管理體系基礎和ISO9001（GB/T1900l）標準之間的關系，表7-17給出了它們之間的對應關系。

質量管理體系的建立

質量管理體系的建立，應在貫徹ISO9000族標準的基礎上進行，包括質量管理體系的總體iso認證及編制質量管理體系iso三體系認證。

1．質量管理體系的總體iso認證

質量管理體系總體iso認證是按ISO9000族標準在建立質量管理體系之初對組織所進行的統籌規劃、系統分析、整體iso認證，并提出iso認證方案的過程。

質量管理體系總體iso認證的內容為：領導決策，統一認識；組織落實，成立機構；教育培訓，制訂實施計劃以及質量管理體系策劃。

2．質量管理體系iso三體系認證的編制

質量管理體系iso三體系認證至少應包括：形成iso三體系認證的質量方針和質量目標；質量手冊；標準所要求的形成iso三體系認證的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證，如質量計劃；標準

質量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質量管理體系的iso三體系認證來實現的。通過質量管理體系iso三體系認證貫徹質量方針；當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一致性和連續性；作為組織開展質量活動的依據，質量管理體系iso三體系認證為內部審核和外部審核提供證據；質量管理體系iso三體系認證可用以展示質量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質量管理體系iso三體系認證一般由四個部分組成：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導書、質量記錄表格等。首先應對iso三體系認證編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論iso三體系認證間的接口，然后將iso三體系認證初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改iso三體系認證直至iso三體系認證符合要求。

2、質量管理體系iso三體系認證的審核、批準、發布

質量管理體系iso三體系認證應分級審批。質量手冊應由較高管理者審批；程序iso三體系認證應由管理者代表批準，作業指導書一般由該iso三體系認證業務主管部門負責人審批，跨部門/多專業的iso三體系認證由管理者代表審批。iso三體系認證審批后，需正式發布，并規定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系iso三體系認證中規定的有關內容，在質量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內容的了解和理解情況。

（四）質量管理體系試運行階段

1、質量管理體系試運行

完成質量管理體系iso三體系認證后，要經過一段試運行，檢驗這些質量管理體系iso三體系認證的適用性和有效性。組織通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現質量管理體系的有效運行。

影響質量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對iso三體系認證理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、iso三體系認證（服務）連續監控是非常必要的。發現偏離標準的情況，應及時采取糾正措施

質量管理體系iso三體系認證一共包含以下八類：質量手冊、程序iso三體系認證、作業書、iso三體系認證質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告。質量體系iso三體系認證一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。擴展資料：質量管理體系的策劃內容：
1、結構的策劃：質量手冊編寫應由總經理、管理者代表、質量體系iso三體系認證編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫,由企業負有執行職責的較高管理者總經理簽署和發布。程序iso三體系認證的編寫應由管理者代表、質量體系iso三體系認證編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫。
2、格式的策劃：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導iso三體系認證都有相應的格式和要求。iso三體系認證的格式，策劃的開始就應該做好，在做iso三體系認證前，編制質量體系的編制導則或編制程序，可以規定一下，質量手冊編完是一個什么樣子、以后修改按什么步驟、編制號碼、質量手冊用什么字母表示、各部門用什么字母簡化。
3.內容的策劃：iso三體系認證的內容尤其是程序iso三體系認證和第三層次的iso三體系認證，具體編什么，應該是最初就策劃好的，比如物業管理中的工程管理應編制什么iso三體系認證等，首先得把iso三體系認證、內容策劃好，然后分解到各部門去進行編制。在此要特別注意程序iso三體系認證的內容，一定要反映物業管理的行業特點。參考資料來源：百度百科-質量體系iso三體系認證

質量管理體系iso三體系認證一共包含以下八類：質量手冊、程序iso三體系認證、作業書、iso三體系認證質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告。質量體系iso三體系認證一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。擴展資料：質量管理體系的策劃內容：
1、結構的策劃：質量手冊編寫應由總經理、管理者代表、質量體系iso三體系認證編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫,由企業負有執行職責的較高管理者總經理簽署和發布。程序iso三體系認證的編寫應由管理者代表、質量體系iso三體系認證編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫。
2、格式的策劃：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導iso三體系認證都有相應的格式和要求。iso三體系認證的格式，策劃的開始就應該做好，在做iso三體系認證前，編制質量體系的編制導則或編制程序，可以規定一下，質量手冊編完是一個什么樣子、以后修改按什么步驟、編制號碼、質量手冊用什么字母表示、各部門用什么字母簡化。
3.內容的策劃：iso三體系認證的內容尤其是程序iso三體系認證和第三層次的iso三體系認證，具體編什么，應該是最初就策劃好的，比如物業管理中的工程管理應編制什么iso三體系認證等，首先得把iso三體系認證、內容策劃好，然后分解到各部門去進行編制。在此要特別注意程序iso三體系認證的內容，一定要反映物業管理的行業特點。參考資料來源：搜狗百科-質量體系iso三體系認證

質量管理體系的iso三體系認證主要由質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃和質量記錄構成。

質量手冊，程序iso三體系認證，作業指導書三個層次iso三體系認證構成

iso9000質量管理體系有哪些外來iso三體系認證

質量手冊，程序iso三體系認證，作業指導書三個層次iso三體系認證構成

藥品企業質量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規范本企業質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據：《藥品經營質量管理規范》第61條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業負責人對本制度的實施負責。

5、 內容：

5.1 質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。

5.2 質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結合企業的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執行。

5.
2.2 企業負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執行、修訂、廢除。

5.
2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質量管理體系iso三體系認證執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系iso三體系認證進行培訓。

5.3 質量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系iso三體系認證管理的執行情況和體系iso三體系認證管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

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