AOA晨星 家紡專
新辦藥品生產企業辦理《藥品生產許可證》并申請GMP認證程序:
1、申辦人應當向擬辦企業所在地的?。ㄗ灾螀^、直轄市)藥品監督管理局提出申請,?。ㄗ灾螀^、直轄市)藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內,按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查,并作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建,完成籌建后,應當向原審批部門申請驗收,原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,依據《藥品管理法》第八條規定的開辦藥品生產企業的條件組織驗收;驗收合格的,發給《藥品生產許可證》。
3、申辦人憑《藥品生產許可證》到當地工商行政管理部門依法辦理注冊登記,領取《營業執照》。
4、申請GMP認證:
(1)申請企業到向擬辦企業所在地的?。ㄗ灾螀^、直轄市)藥品監督管理局報送《藥品GMP認證申請書》,并按規定同時向省局受理大廳提交認證申請和申報材料。
由藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) ,認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) ,審查意見書面通知申請單位。
(2)對通過資料審查的單位,認證中心在資料審查通過之日起20個工作日內制定現場檢查方案。由認證中心組織實施認證現場檢查。
(3)認證中心在接到檢查組提交的現場檢查報告及資料之日起20個工作日內,提出審核意見,經安全監管司領導審批。
(4)對審核結果合格的藥品生產企業,由國家局頒發《藥品GMP證書》,并予公告。