ivdr和ivdd的ce認證怎么做

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證咨詢。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證咨詢主要步驟略作介紹。

第一步 確定iso三體系認證是否為IVD

制造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該iso三體系認證是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫療器材的定義是指：任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：

* 關于生理或病理狀態

* 或關于先周異常

* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

* 或監控治療含金量。

樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其iso三體系認證特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

制造商只有先確定了它的iso三體系認證是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些iso三體系認證不屬于體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證咨詢。

第二步 確定IVDiso三體系認證的分類及選擇符合性評價途徑

制造商在確定了它的iso三體系認證是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價路徑。根據IVDD指令要求，IVDiso三體系認證可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類iso三體系認證、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證咨詢的途徑）各不相同。

第三步 建立和維護質量管理體系

制造商在確定了iso三體系認證的分類及符合性評價的途徑后，就要根據IVDD的要求，建立質量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫療器材生產廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質量管理體系，但GMP標準不是IVDD的協調標準，IVDD對質量管理體系的協調標準是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應按照ISO13485的要求建立質量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統，自我符合性聲明等。

對于已經建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485iso三體系認證體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進去，從而建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統一的質量管理體系，以備不同機構審核的需要。

第四步 準備CE技術iso三體系認證

IVD指令在第九章符合性評審程序中規定，制造商要準備技術iso三體系認證，并且這份技術iso三體系認證要在最后一批iso三體系認證生產后至少保存五年，以備檢查。

IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術iso三體系認證包含哪些iso三體系認證。 對于制造商而言，所有的這些iso三體系認證都是在體系運行中產生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據要求，建立一分技術iso三體系認證的清單，將所需要的iso三體系認證收集在一起，就是技術iso三體系認證了。

CE技術iso三體系認證有語言的要求，要求是公告機構所在國的官方語言。并且，提供IVDiso三體系認證信息的如標簽、說明書一定要用銷售地成員國的官方語言。

體外診斷醫療器材申請CE認證咨詢基本步驟 第五步 選擇合適的公告機構

公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證咨詢機構，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。

選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯系，應對非常慎重地選擇公告機構。

目前，有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業務，一般來說，制造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟認證的IVDD認證咨詢范圍、被認證的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List Aiso三體系認證的認證咨詢資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。第三，公告機構在全球的知名度。全球知名的公告機構是制造商及客戶信心的保證。

制造商選擇好合適的公告機構后，公告機構將對制造商進行iso三體系認證審核和現場審核，根據審核發現，決定是否頒發CE證書。

第六步 獲得CE證書及申報

制造商在獲得公告機構的CE證書后，并不能憑這張證書就將iso三體系認證賣到歐盟的成員國，根據IVD指令的第10章中規定，制造商還要去成員國的主管當局 (Competent Authorities，CA)去申報，或委托歐盟代表去幫助制造商完成申報。如果制造商的iso三體系認證在哪一個歐盟成員國銷售，就需要先在這個成員國申報。如果制造商獲得公告機構的CE證書后，沒有申報，就在歐盟成員國內賣iso三體系認證是非法的行為。

第七步 List Aiso三體系認證的批檢

在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規定了List Aiso三體系認證的批驗證要求（除此之外的其他類iso三體系認證無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批iso三體系認證制造檢驗合格后立即抽樣，按事先和公告機構的約定，將樣品送交公告機構檢驗，公告機構必須在規定的時間內做出回復，但不可超過30周，確定該批iso三體系認證是否可以打上CE標記。

第八步 市場后監督和警戒系統

體外診斷醫療器材的上市后監督，與醫療器材相同，是包含于整個歐盟的醫療器材警戒系統中，各會員國的衛生權責單位要負責確保該管轄區域內的iso三體系認證質量，負有通報、取締的責任，各國的主管當局(competent authorities)也有義務要定期評估國內上市器材的質量，特別是附錄II所列舉的iso三體系認證項目，不管是器材的副作用、iso三體系認證失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當局必須責令立即制造商采取行動如召回、通報，iso三體系認證的質量問題除了功能之外，還包含標示、標簽或使用說明的不當與錯誤。

各會員國的主管當局將在歐盟的系統之下建立一個歐洲數據庫(European Databank)，確保各會員國切實掌握iso三體系認證的動態信息，在體外診斷及一般醫療器材方面，數據庫將會包含制造商與其iso三體系認證的申報數據、iso三體系認證驗證的修正、補充、擱置、撤回或終止等信息、iso三體系認證失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫療器材都在各會員國主管當局的掌握之中。

為此，制造商要制定專門的市場后監督程序以及警戒系統，為了保證能隨時啟動該系統，需要定期進行演習來驗證。

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。 2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證咨詢。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證咨詢主要步驟略作介紹。 第一步 確定iso三體系認證是否為IVD 制造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該iso三體系認證是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫療器材的定義是指：任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者： * 關于生理或病理狀態 * 或關于先周異常 * 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性 * 或監控治療含金量。 樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其iso三體系認證特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。 制造商只有先確定了它的iso三體系認證是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些iso三體系認證不屬于體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證咨詢。 第二步 確定IVDiso三體系認證的分類及選擇符合性評價途徑 制造商在確定了它的iso三體系認證是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價路徑。根據IVDD指令要求，IVDiso三體系認證可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類iso三體系認證、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證咨詢的途徑）各不相同。 第三步 建立和維護質量管理體系 制造商在確定了iso三體系認證的分類及符合性評價的途徑后，就要根據IVDD的要求，建立質量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫療器材生產廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質量管理體系，但GMP標準不是IVDD的協調標準，IVDD對質量管理體系的協調標準是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應按照ISO13485的要求建立質量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統，自我符合性聲明等。 對于已經建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485iso三體系認證體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進去，從而建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統一的質量管理體系，以備不同機構審核的需要。 第四步 準備CE技術iso三體系認證 IVD指令在第九章符合性評審程序中規定，制造商要準備技術iso三體系認證，并且這份技術iso三體系認證要在最后一批iso三體系認證生產后至少保存五年，以備檢查。 IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術iso三體系認證包含哪些iso三體系認證。 對于制造商而言，所有的這些iso三體系認證都是在體系運行中產生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據要求，建立一分技術iso三體系認證的清單，將所需要的iso三體系認證收集在一起，就是技術iso三體系認證了。 CE技術iso三體系認證有語言的要求，要求是公告機構所在國的官方語言。并且，提供IVDiso三體系認證信息的如標簽、說明書一定要用銷售地成員國的官方語言。 體外診斷醫療器材申請CE認證咨詢基本步驟 第五步 選擇合適的公告機構 公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證咨詢機構，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。 選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯系，應對非常慎重地選擇公告機構。 目前，有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業務，一般來說，制造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟認證的IVDD認證咨詢范圍、被認證的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List Aiso三體系認證的認證咨詢資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。第三，公告機構在全球的知名度。全球知名的公告機構是制造商及客戶信心的保證。 制造商選擇好合適的公告機構后，公告機構將對制造商進行iso三體系認證審核和現場審核，根據審核發現，決定是否頒發CE證書。 第六步 獲得CE證書及申報 制造商在獲得公告機構的CE證書后，并不能憑這張證書就將iso三體系認證賣到歐盟的成員國，根據IVD指令的第10章中規定，制造商還要去成員國的主管當局 (Competent Authorities，CA)去申報，或委托歐盟代表去幫助制造商完成申報。如果制造商的iso三體系認證在哪一個歐盟成員國銷售，就需要先在這個成員國申報。如果制造商獲得公告機構的CE證書后，沒有申報，就在歐盟成員國內賣iso三體系認證是非法的行為。 第七步 List Aiso三體系認證的批檢 在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規定了List Aiso三體系認證的批驗證要求（除此之外的其他類iso三體系認證無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批iso三體系認證制造檢驗合格后立即抽樣，按事先和公告機構的約定，將樣品送交公告機構檢驗，公告機構必須在規定的時間內做出回復，但不可超過30周，確定該批iso三體系認證是否可以打上CE標記。 第八步 市場后監督和警戒系統 體外診斷醫療器材的上市后監督，與醫療器材相同，是包含于整個歐盟的醫療器材警戒系統中，各會員國的衛生權責單位要負責確保該管轄區域內的iso三體系認證質量，負有通報、取締的責任，各國的主管當局(competent authorities)也有義務要定期評估國內上市器材的質量，特別是附錄II所列舉的iso三體系認證項目，不管是器材的副作用、iso三體系認證失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當局必須責令立即制造商采取行動如召回、通報，iso三體系認證的質量問題除了功能之外，還包含標示、標簽或使用說明的不當與錯誤。 各會員國的主管當局將在歐盟的系統之下建立一個歐洲數據庫(European Databank)，確保各會員國切實掌握iso三體系認證的動態信息，在體外診斷及一般醫療器材方面，數據庫將會包含制造商與其iso三體系認證的申報數據、iso三體系認證驗證的修正、補充、擱置、撤回或終止等信息、iso三體系認證失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫療器材都在各會員國主管當局的掌握之中。 為此，制造商要制定專門的市場后監督程序以及警戒系統，為了保證能隨時啟動該系統，需要定期進行演習來驗證。

因產品迭代太快，咖啡機的功能各家也有所不同，咖啡機具體該怎么做CE認證，需要廠商與我司業務員溝通后，確認實施方案！咖啡機CE認證常規流程是這樣的：

1.申請商提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并提供給世復檢測。

3.世復檢測根據產品信息確定檢驗標準及檢驗項目并確認CE認證費用。

4.申請人確認報價，并將測試樣品提供給世復檢測。

5.世復檢測開始測試，如果測試通過，世復檢測提供測試報告給認證機構并申請CE證書。

6.認證機構頒發CE證書，世復檢測提供CE證書和測試報告給申請商。

出口歐盟需要做CE認證怎么做:立訊檢測BOB(復制搜索)

CE認證流程：

填寫申請單，提供產品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報告

周期 5-7個工作日

費用：根據產品 立訊檢測BOB(復制搜索)

CE里面沒有IVDD指令，只有MDD指令，這個是MDD指令下面的IVDD產品，也就是醫療器械指令下面的體外診斷產品。

血細胞分析儀使用的試劑是ivd，體外診斷醫療器械，按照分類，其分類是other類。

other類的試劑，主要是要有對此次產品標準對應的檢測，如靈敏度，穩定性。

酶清洗液勉強算是ivd，

CE認證包括很多指令，你所提到的大多數是IVDD指令下的內容。

這里主要介紹下怎么做把

電子產品CE認證流程

第1步：認證申請

第2步：根據歐盟EN標準進行樣品測試

第3步：起草技術文件，發證

第4步：制造商在產品上施加CE認證標志

怎么做ce認證？

第一步：確定產品符合的指令和協調標準。

第二步：確定產品應符合的詳細要求

第三步：測試產品并檢驗其符合性

第四步：起草并保存指令要求的技術文件

第五步：在您的產品上加貼CE標志

經過以上五個步驟，您的產品就可以在歐盟市場自由流通了。

需要CE認證可以contact me

你們是要申請IVDD的CE認證是吧？我們可以簽發歐盟授權公告機構證書的，保證清關歐盟27個成員國，所涉及資料你們沒有的我們工程師都可以幫你們做，有些資料必須工廠提供的我們都會給你們模板。有意向可以聯系我用戶名是我手機也是我QQ。

家電產品CE認證怎么做：
1、提供產品說明書資料、參數、樣品。
2、提交申請表
3、提供測試樣品 。
4、測試機構根據產品資料 判定產品所屬指定與標準并安排測試
5、規定時間內辦理CE證書。

家電CE認證多少錢：你要知我們具體是什么家電，具體產品名稱說下。才能給你判定產品所屬指令和標準，還能報價。不然沒辦法精確報價，只能報價一個范圍。

所以您想知道具體費用，你可以具體提供下產品信息吧

希望我的回答可以幫到你