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RR/T0287:2017醫療器械質量管理體系
質量手冊
編制|審核|批準|日期|201
7.1
1.21|
密級|公司級(重要)|
iso三體系認證編號|RRR-QM-2017|
版本號|B/0|
受控狀態|發放號|
2017年11月21日 發布 2017年11月21日 實施
0.
1、前言及引言
0.
2、管理者代表任命書
0.
3、質量手冊發布令2
0.
4、質量手冊發布令
1.范圍
1.1總則
1.2應用
2.規范性引用iso三體系認證
3.術語和定義
4.質量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質量手冊
4.
2.3醫療器械iso三體系認證
4.
2.3iso三體系認證控制
4.
2.4記錄控制
5.管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.
4.1質量目標
5.
4.2質量管理體系的策劃
5.5職責、權限和溝通
5.
5.1職責和權限
5.
5.2管理者代表
5.6管理評審
5.
6.1總則
5.
6.2評審輸入
5.
6.3評審輸出
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎設施
6.4工作環境和污染控制
7.iso三體系認證實現
7.1iso三體系認證實現的策劃
7.2與顧客有關的過程
7.
2.1與iso三體系認證有關的要求的確定
7.
2.2與iso三體系認證有關要求的評審
7.
2.3溝通
7.3iso認證和開發
7.
3.1總則
7.
3.2iso認證和開發策劃
7.
3.3iso認證和開發輸入
7.
3.4iso認證和開發輸出
7.
3.5iso認證和開發評審
7.
3.6iso認證和開發驗證
7.
3.7iso認證和開發確認
7.
3.8iso認證和開發轉換
7.
5.11iso三體系認證防護0.
2、前言及