(一)
質量管理體系總要求質量
管理體系總要求包括5個方面的要求: (1)符合;(2)
iso三體系認證;(3)實施;(4)保持;(5)改進。 建立、實施和改進質量管理體系的過程方法(體現了“PDCA”方法): (1)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用; (2)確定這些過程的順序和相互作用; (3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法; (4)確保獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視; (5)監視、測量和分析這些過程; (6)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。???? 要求識別外包過程并加以控制。 (二)iso三
體系認證要求 組織應以靈活的方式將其質量管理體系形成iso三體系認證。目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的iso三體系認證,就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制,證實其質量管理體系得到有效實施和持續改進。?? 不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于: (1)組織的規模和活動的類型; (2)過程及其相互作用的復雜程度; (3)人員的能力。?? 質量管理體系iso三體系認證至少應包括: (1)形成iso三體系認證的質量方針和質量目標; (2)質量手冊; (3)標準所要求的形成iso三體系認證的程序;(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證; (5)標準所要求的記錄。?? 標準要求對下列6項活動,組織要有形成iso三體系認證的程序: (1)iso三體系認證控制;(2)記錄控制;(3)內部審核;(4)不合格品的控制;(5)糾正措施;(6)預防措施。?? 標準所要求的記錄包括:22項,詳見教材P136 (三)質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,并按iso三體系認證控制要求控制質量手冊。??質量體系是惟一的,質量手冊也具唯一性。 質量手冊的內容至少應包括: (1)質量管理體系的范圍,包括非適用情況的說明及對其判斷的理由; (2)為質量管理體系所編制的形成iso三體系認證的程序或對這些程序的引用; (3)質量管理體系過程及其相互作用的描述。????。