iso 13485認證輔導

iso 13485認證輔導是由第三方認證機構對組織(包括企業、個人、事業單位等)所建立的iso 13485認證輔導進行審核調查,確認其建立的體系是否符合iso 13485認證輔導標準的過程。iso 13485認證輔導有很多,比如我們常說的ISO認證,企業做的比較普遍的是我們常說的質量管理體系ISO9001認證、環境管理體系ISO14001認證、職業健康安全管理體系ISO45001認證、iso 13485認證輔導,這也是俗稱的“企業資質質量認證”。除了這些以外目標市場還有部分企業選擇做iso 13485認證輔導、社會責任管理體系SA8000認證。
中文名
iso 13485認證輔導
服務類別
Iso體系認證
服務宗旨
中證廈門iso體系認證,全國高效認證咨詢服務!
服務介紹
iso 13485認證輔導是有一定難度的,但是,只要您真心實意地將推行iso 13485認證輔導作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,按照公司的具體情況進行周密的策劃,iso 13485認證輔導終究能在你的公司里生根結果。

目錄

Iso體系認證簡介

iso 13485認證輔導是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。iso 13485認證輔導的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定,iso 13485認證輔導的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處,秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個,各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。iso 13485認證輔導與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。iso 13485認證輔導在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。iso 13485認證輔導制訂的85%的國際標準,剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

Iso體系認證 iso體系認證

Iso體系認證 輔導

Iso體系認證概述


1. 執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

南笙°     發表于 2021-11-12 20:47:12

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整,主要是用詞的申報,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。

卡卡     發表于 2021-11-12 20:48:02

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢,是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢,幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

-塵常-     發表于 2021-11-12 20:48:45

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整,主要是用詞的申報,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。

書蟲     發表于 2021-11-12 20:48:59

醫療器械行業ISO13485:2003標準ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入,若能通過此標準之認證咨詢,表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如:國內:行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP),依據藥事法相關規定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區
1.美國:制造商必須經過美國食品藥物管理局(FDA)核準,建立品質保證體系,才能上市,而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大:制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢,才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

悠米     發表于 2021-11-12 22:21:31

醫療器械行業iso13485:2003標準iso 13485概述iso 13485系列iso / tc 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月,iso組織正式發布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001:2000標準,與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了iso 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而,如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合iso 9001:2000標準。 iso 13485包含安全,風險評估分析,臨床調查和評估,監督和后期營銷,客戶投訴的調查,預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國,更使審計iso三體系認證規格輸入,如果這個標準的認證咨詢,這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如:中國:健康醫療器械生產質量管理規范部(gmp)的實施,根據藥事法,中國單位標準cns 12681(iso 9001)的有關規定和醫療設備的質量保證體系,以國際標準(iso 13485)設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國:制造商必須經過美國食品和藥物管理局(fda)批準設立的質量保證體系,以市場,并在序言中提到的規則是符合iso 13485標準的相互協調。 2加拿大:制造商的質量管理體系必須以通過iso 13485認證咨詢,以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下,生產商須符合iso 13485或en46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序,有明示或明文規定,要求制造商生產符合iso 13485標準的證明。

十月     發表于 2021-11-12 22:21:50

醫療器械行業ISO13485:2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月,ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標準,與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而,如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485包含安全,風險評估分析,臨床調查和評估,監督和后期營銷,客戶投訴的調查,預警系統和其他技術標準的基本要求。

世界各國,更使審計iso三體系認證規格輸入,如果這個標準的認證咨詢,這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如:

中國:健康醫療器械生產質量管理規范部(GMP)的實施,根據藥事法,中國單位標準CNS 12681(ISO 9001)的有關規定和醫療設備的質量保證體系,以國際標準(ISO 13485)設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。

1美洲美國:制造商必須經過美國食品和藥物管理局(FDA)批準設立的質量保證體系,以市場,并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。

2加拿大:制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢,以出售其iso三體系認證在加拿大。

歐洲在大多數情況下,生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太單位進口監管當局的許可申請程序,有明示或明文規定,要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

307612398     發表于 2021-11-12 22:22:27

醫療器械行業ISO13485:2003標準ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月,ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標準,與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而,如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485包含安全,風險評估分析,臨床調查和評估,監督和后期營銷,客戶投訴的調查,預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國,更使審計iso三體系認證規格輸入,如果這個標準的認證咨詢,這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如:中國:健康醫療器械生產質量管理規范部(GMP)的實施,根據藥事法,中國單位標準CNS 12681(ISO 9001)的有關規定和醫療設備的質量保證體系,以國際標準(ISO 13485)設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國:制造商必須經過美國食品和藥物管理局(FDA)批準設立的質量保證體系,以市場,并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。 2加拿大:制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢,以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下,生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序,有明示或明文規定,要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

狐貍小姐     發表于 2021-11-14 16:23:16

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整,主要是用詞的申報,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。

花腔書生     發表于 2021-12-06 04:58:16

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準,源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型,應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念,但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質,需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系,建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中,設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證,為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員,BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

小強     發表于 2022-03-21 14:59:29