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iso 13485認證輔導
- 中文名
- iso 13485認證輔導
- 服務類別
- Iso體系認證
- 服務宗旨
- 中證廈門iso體系認證,全國高效認證咨詢服務!
- 服務介紹
- iso 13485認證輔導是有一定難度的,但是,只要您真心實意地將推行iso 13485認證輔導作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,按照公司的具體情況進行周密的策劃,iso 13485認證輔導終究能在你的公司里生根結果。
Iso體系認證簡介
Iso體系認證 iso體系認證

ISO37001反賄賂管理體系認證

iso18001職業健康安全管理體系認證

GB/T29490知識產權管理體系認證

七星售后服務成熟度評價認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關鍵控制點體系認證

商務飯店服務認證

ISO56002創新管理體系認證
Iso體系認證 輔導
Iso體系認證概述
1. 執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
南笙° 發表于 2021-11-12 20:47:12
卡卡 發表于 2021-11-12 20:48:02
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢,是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。
ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢,幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。
-塵常- 發表于 2021-11-12 20:48:45
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整,主要是用詞的申報,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
書蟲 發表于 2021-11-12 20:48:59
1.美國:制造商必須經過美國食品藥物管理局(FDA)核準,建立品質保證體系,才能上市,而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大:制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證咨詢,才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
悠米 發表于 2021-11-12 22:21:31
十月 發表于 2021-11-12 22:21:50
醫療器械行業ISO13485:2003標準
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月,ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標準,與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而,如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。
ISO 13485包含安全,風險評估分析,臨床調查和評估,監督和后期營銷,客戶投訴的調查,預警系統和其他技術標準的基本要求。
世界各國,更使審計iso三體系認證規格輸入,如果這個標準的認證咨詢,這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如:
中國:健康醫療器械生產質量管理規范部(GMP)的實施,根據藥事法,中國單位標準CNS 12681(ISO 9001)的有關規定和醫療設備的質量保證體系,以國際標準(ISO 13485)設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。
1美洲美國:制造商必須經過美國食品和藥物管理局(FDA)批準設立的質量保證體系,以市場,并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。
2加拿大:制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢,以出售其iso三體系認證在加拿大。
歐洲在大多數情況下,生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。
亞太單位進口監管當局的許可申請程序,有明示或明文規定,要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。
307612398 發表于 2021-11-12 22:22:27
狐貍小姐 發表于 2021-11-14 16:23:16
花腔書生 發表于 2021-12-06 04:58:16
ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準,源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。
ISO 13485采用ISO 9000過程的模型,應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念,但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質,需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系,建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中,設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。
ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證,為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。
BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員,BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。
小強 發表于 2022-03-21 14:59:29