-
iso13485體系標準
- 中文名
- iso13485體系標準
- 服務類別
- Iso體系認證
- 服務宗旨
- 中證廈門iso體系認證,全國高效認證咨詢服務!
- 服務介紹
- iso13485體系標準是有一定難度的,但是,只要您真心實意地將推行iso13485體系標準作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,按照公司的具體情況進行周密的策劃,iso13485體系標準終究能在你的公司里生根結果。
Iso體系認證簡介
Iso體系認證 iso體系認證

ISO37001反賄賂管理體系認證

iso18001職業健康安全管理體系認證

GB/T29490知識產權管理體系認證

七星售后服務成熟度評價認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關鍵控制點體系認證

商務飯店服務認證

ISO56002創新管理體系認證
Iso體系認證 標準
Iso體系認證概述
1. 執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
南笙° 發表于 2021-11-12 20:47:12
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內很多家醫療器械企業做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經驗豐富。
我聯系方式看空間介紹
natsuki 發表于 2021-11-12 20:49:14
Painkiller 發表于 2021-11-12 22:21:35
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內很多家醫療器械企業做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經驗豐富。
我聯系方式看空間介紹
顧云偉 發表于 2021-11-12 22:22:13
ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。
我們給國內很多家醫療器械企業做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經驗豐富。
我聯系方式看空間介紹
吉良Marla 發表于 2021-11-14 10:13:18
【課程描述】
ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎,應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證咨詢要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2003的標準要求,掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解,請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊
【課程對象】
醫療器械行業凡生產二類、三類iso三體系認證的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解:
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制:風險分析/評估
第二部分
◆ 醫療器械的法規要求
歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題
◆ 考試
歐班倪 發表于 2021-11-14 23:37:46
Cool wowo 發表于 2021-11-15 22:39:47
統計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是:數感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數據分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創新意識。
iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中,iso 9001在醫療器械行業中作為法規應用,提出了特殊的挑戰”。
1、在需要作為法規領域內一部分之處,iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應包括一個明確的聲明,符合用于法規的質量管理體系標準,不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創業聯盟 發表于 2021-11-15 22:42:25
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號戒吃 發表于 2022-05-18 02:50:06
Iso體系認證拓展閱讀
1、 北京哪里賣國軍標標準的?
3、 什么是三合一體系認證
4、 五體系認證包括什么?
5、 安全體系認證是什么?
7、 質量認證體系有哪幾種?
10、 HACCP體系的體系宗旨是什么?
11、 ISO有哪些項目體系?
12、 BSCI認證的體系詳解
13、 關于HACCP認證使用的標準
15、 OHSAS8000體系條文
17、 ISO3801認證標準是什么?
18、 SA8000標準的認證流程