iso13485體系標準

iso13485體系標準是由第三方認證機構對組織(包括企業、個人、事業單位等)所建立的iso13485體系標準進行審核調查,確認其建立的體系是否符合iso13485體系標準標準的過程。iso13485體系標準有很多,比如我們常說的ISO認證,企業做的比較普遍的是我們常說的質量管理體系ISO9001認證、環境管理體系ISO14001認證、職業健康安全管理體系ISO45001認證、iso13485體系標準,這也是俗稱的“企業資質質量認證”。除了這些以外目標市場還有部分企業選擇做iso13485體系標準、社會責任管理體系SA8000認證。
中文名
iso13485體系標準
服務類別
Iso體系認證
服務宗旨
中證廈門iso體系認證,全國高效認證咨詢服務!
服務介紹
iso13485體系標準是有一定難度的,但是,只要您真心實意地將推行iso13485體系標準作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,按照公司的具體情況進行周密的策劃,iso13485體系標準終究能在你的公司里生根結果。

Iso體系認證簡介

iso13485體系標準是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。iso13485體系標準的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定,iso13485體系標準的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處,秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個,各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。iso13485體系標準與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。iso13485體系標準在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。iso13485體系標準制訂的85%的國際標準,剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

Iso體系認證 iso體系認證

Iso體系認證 標準

Iso體系認證概述


1. 執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

南笙°     發表于 2021-11-12 20:47:12

ISO13485不是強制性認證咨詢,除非客戶有這個要求。

我們給國內很多家醫療器械企業做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢,經驗豐富。

我聯系方式看空間介紹

natsuki     發表于 2021-11-12 20:49:14

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Painkiller     發表于 2021-11-12 22:21:35

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顧云偉     發表于 2021-11-12 22:22:13

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吉良Marla     發表于 2021-11-14 10:13:18

【課程描述】

ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎,應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證咨詢要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2003的標準要求,掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解,請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊

【課程對象】

醫療器械行業凡生產二類、三類iso三體系認證的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介

◆ ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解:

4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制:風險分析/評估

第二部分

◆ 醫療器械的法規要求

歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內部審核工作的策劃

◆ 內部審核技巧

◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎,應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證咨詢要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2003的標準要求,掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法?!菊n程幫助】如果你想對本課程有更深入的了解,請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊【課程對象】醫療器械行業凡生產二類、三類iso三體系認證的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓?!菊n程大綱】第一部分◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介◆ ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求講解:4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制:風險分析/評估第二部分◆ 醫療器械的法規要求歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等?!?ISO13485 內部審核工作的策劃◆ 內部審核技巧◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題◆ 考試

Cool wowo     發表于 2021-11-15 22:39:47

統計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是:數感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數據分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中,iso 9001在醫療器械行業中作為法規應用,提出了特殊的挑戰”。


1、在需要作為法規領域內一部分之處,iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。


2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。


3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。


4、iso 13485應包括一個明確的聲明,符合用于法規的質量管理體系標準,不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

夫子創業聯盟     發表于 2021-11-15 22:42:25

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。

因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化:

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海     發表于 2022-03-21 16:31:47

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。

醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。

因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

標準變化:

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。

主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。

、貧尼法號戒吃     發表于 2022-05-18 02:50:06

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