質量管理體系文件由什么構成

ISO9000概述,質量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標準是由ISO成立的“質量保證技術委員會”制訂的標準、指南、技術報告和小冊子的總稱。ISO9000族現在有四個核心標準，除此之外的iso三體系認證均為“附屬物”。ISO9000族標準的總體構成如圖所示，ISO9001：2015標準的總體構成如圖所示。

ISO9001：2015標準總體構成

質量管理體系基礎的內容。質量管理體系基礎為ISO9001及ISO9004標準的制訂給出了總體原則要求。質量管理體系基礎的內容可以概括為八大質量管理原則、十二項質量管理體系基礎、八十個詞條。

為了清楚地理解八項質量管理原則、質量管理體系基礎和ISO9001（GB/T1900l）標準之間的關系，表7-17給出了它們之間的對應關系。

質量管理體系的建立

質量管理體系的建立，應在貫徹ISO9000族標準的基礎上進行，包括質量管理體系的總體iso認證及編制質量管理體系iso三體系認證。

1．質量管理體系的總體iso認證

質量管理體系總體iso認證是按ISO9000族標準在建立質量管理體系之初對組織所進行的統籌規劃、系統分析、整體iso認證，并提出iso認證方案的過程。

質量管理體系總體iso認證的內容為：領導決策，統一認識；組織落實，成立機構；教育培訓，制訂實施計劃以及質量管理體系策劃。

2．質量管理體系iso三體系認證的編制

質量管理體系iso三體系認證至少應包括：形成iso三體系認證的質量方針和質量目標；質量手冊；標準所要求的形成iso三體系認證的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證，如質量計劃；標準

質量手冊，程序iso三體系認證，作業指導書三個層次iso三體系認證構成

iso9000質量管理體系有哪些外來iso三體系認證

質量手冊，程序iso三體系認證，作業指導書三個層次iso三體系認證構成

質量體系指為保證iso三體系認證、過程或服務質量，滿足規定（或潛有）的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。也就是說，為了實現質量目標的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規和進行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業為了實施質量管理，生產出滿足規定和潛在要求的iso三體系認證和提供滿意的服務，實現企業的質量目標，必須通過建立和健全質量體系來實現。

質量體系按體系目的可分為質量管理體系和質量保證體系兩類，企業在非合同環境下，只建有質量管理體系；在合同環境下，企業應建有質量管理體系和質量保證體系。

質量體系iso三體系認證的構成包括：手冊，可以包含程序，也可以單獨編寫程序iso三體系認證；質量記錄；法律法規。一般說來，手冊是較高級的iso三體系認證，其次，是程序iso三體系認證，再次是，支持性iso三體系認證，質量記錄。

質量體系iso三體系認證在網絡上很好找，根據別人的結合自己企業的實際情況編寫自己的體系iso三體系認證，然后就是保證質量體系iso三體系認證在企業運行過程中的實施。

（1）符合性。質量管理體系文件應符合監理單位的質量方針和目標，符合所選質量保證模式標準的要求。這兩個符合性，也是質量管理體系認證的基本要求。

（2）確定性。在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地、由誰、依據什么文件、怎么做以及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。

（3）相容性。各種與質量管理體系有關的文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務，從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。

（4）可操作性。質量管理體系文件必須符合監理單位的客觀實際，具有可操作性，這是體系文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保體系文件可以操作且行之有效。

（5）系統性。質量管理體系應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，監理單位應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，體系文件之間的支撐關系必須清晰，質量管理體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交代、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量管理體系程序。

（6）獨立性。在關于質量管理體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使體系評價人員獨立于被評價的活動（即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，監理單位在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中貫徹獨立性原則也是必要的。

在文件編制和使用管理環節中各有哪些要求

（1）符合性。質量管理體系文件應符合監理單位的質量方針和目標，符合所選質量保證模式標準的要求。這兩個符合性，也是質量管理體系認證的基本要求。

（2）確定性。在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地、由誰、依據什么文件、怎么做以及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。

（3）相容性。各種與質量管理體系有關的文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務，從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。

（4）可操作性。質量管理體系文件必須符合監理單位的客觀實際，具有可操作性，這是體系文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保體系文件可以操作且行之有效。

（5）系統性。質量管理體系應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，監理單位應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，體系文件之間的支撐關系必須清晰，質量管理體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交代、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量管理體系程序。

（6）獨立性。在關于質量管理體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使體系評價人員獨立于被評價的活動（即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，監理單位在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中貫徹獨立性原則也是必要的。

ISO9001是質量體系認證的標準，由國際標準化組織發布。

2008版的構成：ISO9001，ISO9004（大同小異，但有區別）

國家標準的2008版本：GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質量管理體系 要求》

內容有：前言 引言

1.范圍

2.規范性引用文件

3.術語和定義

4.質量管理體系

5.管理職責

6.資源管理

7.產品實現

8.測量分析和改進

共8個要素，每個要素還有具體的要求和分解的要素。

這些就是規定的標準，也是做質量體系的參照范圍，當然，你也可以根據企業的情況而定，需要什么性質的文件，法律法規其他的要求等。

16949質量管理體系三大過程6+1個必須的程序文件4．2．3文件控制4．2．4記錄控制
6.
2.
2.2培訓8．2．2內部審核8．3不合格品控制8．5．2糾正措施8．5．3預防措施。宏觀質量管理體制由3個體系共同構成：市場質量監管體系、社會質量監管體系和政府質量監管體系。質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。

由質量手冊 程序文件 作業指導書 三個層次文件構成

體系是針對整個公司的一個管理體系 針對公司各個部門 進行系統管理 需要做認證可聯系 見個人資料