質量管理體系過程分類

iso三體系認證控制程序 章節號
4.1 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對與組織質量管理體系有關的iso三體系認證進行控制，確保各相關場所使用iso三體系認證為有效版本。 2 范圍 適用于與質量管理體系有關的iso三體系認證控制。 3 職責
3.1 總經理負責批準發布質量手冊。
3.2 管理者代表負責審核質量手冊。
3.3 各部門負責相關iso三體系認證的編制、使用和保管。
3.4 質量部負責組織對現有體系iso三體系認證的定期評審。
3.5 各部門資料員負責本部門與負責質量管理體系有關的iso三體系認證的收集、整理和歸檔等。 4 程序
4.1 iso三體系認證分類及保管
4.
1.1 質量手冊（包含了所有過程控制的程序iso三體系認證），由質管部備案保存。
4.
1.2 公司第二級質量管理體系iso三體系認證

企業內部為了強化管理，而設置的內部審查機制。由富有經驗、專業技術、專業職能的人員，經企業較高決策人評審，認為有能力的人而頒發的資格聘任證書。內審員的全稱是 “ 內部質量管理體系審核員 ” 。 ISO 國際標準化組織制訂的標準很多， ISO9000 族標準只是其中的一項，另外還有 ISO14000 環境管理體系標準等。相對于 ISO14000 標準來說，內審員的全稱則是 " 內部環境管理體系審核員 " 。擴展資料：職責分類
1、體系專員職責負責維護公司質量管理體系，確保公司質量管理體系的有效運作；根據公司識別的過程編制年度質量管理體系內審計劃并實施；協助第二方、第三方審核員進行現場審核評價；針對各審核中發現的不符合項的整改含金量進行驗證。
2、質量管理體系審核內審員職責負責對本部門體系運行情況進行監督，協助體系專員按計劃實施體系內審，編制質量管理體系審核檢查表并記錄審核結果報給體系專員；
3、制造過程審核內審員職責負責編制制造過程審核計劃及制造過程審核檢查表，按計劃實施制造過程審核，并對審核中發現的不符合項的整改含金量進行驗證；
4、iso三體系認證審核內審員職責參考資料來源：搜狗百科-內審員資格證

質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系中文名質量管理體系外文名QualityManagementSystem內容制定質量方針和質量目標等應用企業管理版本ISO9001：2008發行時間20081標準體系特性重要性2實施撰寫手冊實施體系獲得認證咨詢培訓認識iso三體系認證編制4試運行5有效運行6審核評審7認證咨詢程序準備認證咨詢批準?范圍標準8維護改進9分類作用10管理步驟11相關法律12建立過程13證書真偽查詢14審核員質量管理體系標準編輯質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。????。

最新IATF16949質量管理體系程序iso三體系認證

1. 目的｜對與本公司質量管理體系有關的iso三體系認證進行控制，確保各相關場所使用iso三體系認證為有效版本。｜
2. 范圍｜本程序適用于與質量管理體系有關的iso三體系認證控制。｜3 職責｜
3.1 總經理負責批準發布質量手冊。｜
3.2 管理者代表負責審核質量手冊。｜
3.3 各部門負責相關iso三體系認證的編制、使用和保管。｜
3.4 技術部負責組織對現有體系iso三體系認證的定期評審和對iso三體系認證控制的歸口管理。｜
3.5 各部門資料員負責本部門與質量管理體系有關的iso三體系認證的收集、整理和歸檔等。｜4 過程展開與控制｜
4.1 iso三體系認證的分類、保存及編號｜ 本公司iso三體系認證由質量管理體系iso三體系認證(包括所有過程控制的iso三體系認證)、技術iso三體系認證及公司級管理性iso三體系認證組成。｜
4.
1.1 質量管理體系iso三體系認證｜
4.
1.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括｜ a. 質量手冊(含質量方針、質量目標)｜ b. 程序iso三體系認證｜c. 確保過程有效控制所需的其他質量iso三體系認證：包括針對特定iso三體系認證、項目或合同編制的質量計劃、外來圖樣或技術標準、國標、行業標準、企業標準、工藝規程、作業指導書、檢驗實驗規程等。｜d. 質量記錄 ｜iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。｜
4.
1.
1.2質量管理體系iso三體系認證的保存｜a.質量手冊、程序iso三體系認證由技術部備案保存；｜b.其它質量iso三體系認證由各相關部門保存、使用。｜
4.
1.
1.3質量管理體系iso三體系認證的編號與識別｜本公司質量管理體系iso三體系認證的編號形式為：｜

審 核｜ 批 準｜日 期｜

做一個合格的品質工程師應該具備:

(一)質量的基本知識
1.掌握質量的概念(含相關術語：組織、過程、iso三體系認證、體系等)
2.熟悉質量特性的內涵
3.熟悉質量概念的發展

(二)質量管理的基本知識
1.熟悉管理的職能
2.了解管理幅度和層次
3.掌握質量管理定義(含相關術語：質量方針和質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等)
4.掌握全面質量管理的含義
5.了解質量管理發展的階段
6.熟悉八項質量管理原則
7.熟悉過程方法模式
8.掌握顧客、顧客要求和顧客滿意的概念
9.了解顧客要求的確認
10.了解顧客滿意度和顧客滿意度指標1
1.了解質量管理專家的理念(戴明、朱蘭、石川馨等關于質量的理念)

二、質量與標準化

(一)標準與標準化的基礎知識
1.掌握標準與標準化的基本概念
2.了解標準化的作用
3.掌握我國標準的分級和標準的性質

(二)采用國際標準和國外先進標準
1.掌握單位標準和國外先進標準的概念
2.熟悉采用國際標準的程度

(三)企業標準化

1.掌握企業標準化的概念和基本任務
2.熟悉企業標準體系的構成
3.熟悉對企業標準貫徹實施的監督

(四)了解世界貿易組織/貿易技術壁壘(WTO/TBT)協議的基本內容和原則

三、產質量量法和職業道德規范

(一)產質量量法

1.熟悉產質量量法的立法原則
2.掌握產質量量法的適用iso三體系認證范圍
3.熟悉產質量量責任的概念
4.掌握判斷產質量量責任的依據
5.掌握《產質量量法》中對企業質量管理的要求
6.掌握生產者、銷售者的產質量量義務
7.熟悉《產質量量法》明令禁止的產質量量欺詐行為
8.熟悉《產質量量法》對企業及產質量量的監督管理和激勵引導措施

(二)職業道德與專業能力要求

1.熟悉質量專業技術人員職業道德行為的基本要求
2.熟悉質量專業技術人員專業能力的基本要求

第二章 質量管理體系

一、質量管理體系基本知識

(一)質量管理體系基本術語

1.掌握質量管理體系的概念
2.熟悉供方、相關方、質量手冊、程序、iso三體系認證、質量計劃、記錄等概念

(二)質量管理體系基礎

1.掌握質量管理體系的定義和作用
2.掌握質量管理體系要求與iso三體系認證要求的關系
3.了解質量管理體系的方法
4.熟悉過程方法的概念
5.熟悉質量方針和質量目標的作用
6.了解較高管理者在質量管理中的作用
7.熟悉iso三體系認證的價值和類型
8.了解質量管理體系評價的方法及方式
9.了解持續改進的目的和步驟
10.熟悉統計技術的作用1
1.了解質量管理體系與其它管理體系的關注點1
2.了解質量管理體系與優秀模式的關系

二、ISO9000族質量管理體系標準

1.了解ISO9000族標準的由來
2.熟悉2000版ISO9000族iso三體系認證的結構與特點
3.掌握2000版ISO9000族核心標準的主要內容和應用范圍

三、質量管理體系審核

1.掌握質量管理體系審核的主要術語
2.了解質量管理體系審核的目的和分類
3.了解質量管理體系審核的主要活動及主要內容
4.熟悉質量管理體系審核與質量管理體系認證咨詢的主要區別及聯系

四、質量認證咨詢

(一)合格評定
1.熟悉合格評定的概念及分類
2.了解認可的概念及分類

3.掌握認證咨詢的概念及分類

(二)產質量量認證咨詢
1.掌握產質量量認證咨詢的概念
2.了解質量認證咨詢的發展
3.了解質量認證咨詢制度的主要類型
4.熟悉我國對強制性iso三體系認證認證咨詢實現統一規定的內容
5.掌握我國強制認證咨詢的標志

(三)質量管理體系認證咨詢
1.掌握質量管理體系證的概念
2.了解質量管理體系認證咨詢的發展
3.熟悉產質量量認證咨詢和質量管理體系認證咨詢的關系
4.了解質量管理體系認證咨詢的主要活動及內容

第三章 質量檢驗

一、質量檢驗的基本概念

(一)質量檢驗的基本概念
1.掌握質量檢驗的定義
2.熟悉質量檢驗的基本要點
3.了解質量檢驗的必要性和基本任務

(二)質量檢驗的功能、步驟、形式
1.熟悉質量檢驗的主要功能
2.掌握質量檢驗的步驟
3.熟悉質量檢驗的形式

二、質量檢驗的分類

(一)按檢驗階段分類
1.掌握按iso三體系認證形成階段劃分檢驗的分類及基本概念
2.熟悉進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的內容

(二)按檢驗場所分類
1.掌握按檢驗場所劃分的檢驗分類及其基本概念
2.熟悉全數檢驗和抽樣檢驗的優缺點

(四)按檢驗的執行人員分類
1.了解自檢、互檢、專檢的含義
2.了解自檢、互檢、專檢的適用范圍

(五)按對iso三體系認證損害程度分類
1.了解破壞性和非破壞性檢驗的含義
2.了解破壞性和非破壞性檢驗的特點

(六)按檢驗技術手段分類
1.掌握理化檢驗、感官檢驗、生物檢驗的基本概念
2.熟悉感官檢驗的重要性和優缺點
3.熟悉感官檢驗結果的表示方法
4.熟悉生物檢驗的特點
5.了解物理、化學、生物檢驗的分類

第四章 計量基礎

一、基本概念

(一)計量基本概念
1.掌握計量的定義
2.了解計量的內容
3.熟悉計量的分類

(二)熟悉計量的特點

(三)計量法律和法規
1.了解計量法律、法規體系的構成
2.熟悉《計量法》的基本內容

二、計量單位

(一)概述
1.了解計量單位的定義
2.掌握法定計量單位的定義

(二)法定計量單位的構成
1.了解我國法定計量單位的構成
2.掌握SI基本單位
3.熟悉SI導出單位和SI單位的倍數單位
4.了解可與SI單位并用的非SI單位

(三)掌握法定計量單位的基本使用方法

三、量值溯源

(一)量值溯源性
1.掌握量值溯源體系的概念
2.了解量值溯源體系的構成
3.熟悉量值溯源等級圖的作用

(二)測量標準及其管理
1.掌握測量標準的概念
2.熟悉國際測量基準和單位測量基準的概念
3.了解參考標準、工作標準和傳遞標準的概念

(三)校準和檢定
1.掌握校準和檢定的概念
2.熟悉校準和檢定的依據
3.了解校準和檢定的作用

(四)檢測和檢驗
1.掌握檢測和檢驗的概念
2.了解檢測和檢驗的作用

四、測量數據修約

熟悉測量數據修約的基本概念掌握測量數據修約規則

五、測量結果

(一)測量誤差
1.掌握誤差的概念
2.熟悉絕對誤差和相對誤差的概念
3.了解隨機誤差和系統誤差的概念

(二)測量結果修正
1.掌握修正值和偏移的概念
2.熟悉測量結果修正的方法

第五章 概率統計基礎

一、概率的基礎知識

(一)隨機事件及其概率

1.熟悉隨機事件、必然事件和不可能事件的概念

2.掌握概率的統計定義及其性質

(二)二項分布與正態分布

1.熟悉隨機變量及其分布的概念

2.掌握二項分布的概念及其均值、方有效期和標準差

3.熟悉利用二項分布對不合格品率的計算

4.掌握正態分布的概念及其均值、方差和標準差

5.掌握標準正態分布、正態分布表及有關正態分布的計算

二、統計的基本概念

(一)樣本與統計量

1.熟悉數據的整理方法

2.掌握總體、個體、樣本及統計量的概念

3.掌握樣本均值、中位數的概念與計算

4.掌握樣本極差、方差、標準差的概念與計算

(二)參數估計

1.掌握正態均值、方差、標準差的常用估計方法

2.熟悉正態概率紙的使用

三、回歸分析

(一)散布圖

1.掌握散布圖的概念和作法

2.熟悉樣本相關系數的定義、計算及其檢驗

3.掌握相應不同相關系數散布圖的類型

(二)一元線性回歸方程

1.掌握一元線性回歸方程的計算

2.熟悉一元線性回歸方程在預測中的應用

第六章 抽樣檢驗

一、抽樣檢驗的基本概念

(一)抽樣檢驗

1.掌握抽樣檢驗的基本概念

2.熟悉抽樣檢驗的特點和分類

(二)基本術語

1.掌握單位iso三體系認證、(檢驗)批、批質量、批合格(接收)、批不合格(拒收)的概念與定義

2.掌握不合格及不合格品的概念及其分類

3.掌握生產方風險α、使用方風險β、可接收質量水平AQL，不合格質量水平RQL的基本概念

4.了解接收概率L(ρ)的含義和一次抽樣方案OC曲線的變化規律

5.熟悉過程平均的概念及其估計方法

二、計數調整型一次抽樣檢驗

(一)掌握計數調整型抽樣檢驗的適用范圍

(二)掌握一次抽樣方案的判斷程序

(三)掌握計數調整型抽樣標準GB/T2828的使用

(四)掌握抽樣方案的轉移規則

(五)熟悉檢驗水平及其確定方法

(六)熟悉檢驗批的組成

(七)了解幾種常用的隨機抽樣方法

(八)熟悉AQL的確定方法

第七章 統計過程控制

一、統計過程控制的基本知識

(一)掌握統計過程控制的基本概念

(二)了解統計過程控制的作用和特點

二、常規控制圖

(一)掌握控制圖的基本原理

(二)掌握統計控制圖狀態的基本概念

(三)熟悉常規控制圖的作用、類別和用途

(四)熟悉3σ原則

(五)掌握X-R控制圖、X-s控制圖和ρ控制圖的使用方法

三、分析用控制圖和控制用控制圖

(一)熟悉分析用控制圖與控制用控制圖的區別

(二)熟悉判異準則

四、過程能力分析

(一)掌握過程能力的分析

(二)掌握過程能力指數CP與CPK的概念

(三)掌握過程改進策略

第八章 質量改進

一、質量改進的基本知識

(一)質量改進的概念及意義

1.掌握質量改進的概念

2.熟悉質量改進的意義

(二)質量改進的基本過程

1.掌握PDCA循環的概念和內容

2.熟悉PDCA循環的特點

(三)質量改進的步驟和內容

1.掌握質量改進的步驟

2.熟悉質量改進的內容

(四)了解質量改進的組織

(五)熟悉質量改進賓基本途徑

二、質量改進的工具

(一)因果圖

1.熟悉因果圖的作用

2.掌握繪制因果圖的方法和注意事項

(二)排列圖

1.熟悉排列圖的概念和種類

2.掌握排列圖的作圖步驟

(三)直方圖

1.熟悉直方圖的概念

2.掌握頻數和頻率直方圖的作圖步驟

3.熟悉常見(頻率)直方圖的類型及其特征

(四)調查表

1.熟悉調查表的作用

2.了解調查表的種類

(五)分層法

1.掌握分層的原則

2.熟悉分層的方法

(六)散布圖(參見回歸部分)

(七)控制圖(參見統計過程控制部分)

三、質量管理小組(QC小組)

(一)QC小組的概念與分類

1.掌握QC小組的概念和特點

2.了解QC小組的分類

3.了解QC小組活動的宗旨

(二)QC小組活動的過程

1.掌握QC小組活動的程序

另要下面幾項：

1、iso三體系認證技術標準及可靠性測試;

2、檢驗及試驗技術，質量異常分析與解決;

3、新舊QC手法及抽樣標準;

4、8D手法;

5、SPC與統計技術;

6、MSA;

7、FMEA;

8、DOE;

9、質量稽核。

關于建筑企業質量管理體系要求范圍的確定問題,2000版ISO9000標準允許在特定情況下可以減少某些要求，且“這些減少僅限于條款7中的那些要求，由于下列情況而減少：（1）組織的iso三體系認證種類；（2）顧客的要求；（3）適用法規要求”。與上述要求相對應，建筑企業在確定其自身的質量管理體系范圍時，需注意以下幾個問題：一是各建筑企業必須全部實施新標準第4章（質量管理體系），第5章（管理職責），第6章（資源管理）和第8章（測量、分析和改進）的規定要求。 二是在第三方質量體系認證咨詢的情況下，對新標準第７章（iso三體系認證實施）的某些要求，由于企業iso認證施工的iso三體系認證種類不需要使用或相應的法律法規有規定時，可以裁減，但應在質量手冊中充分說明。 三是在第二方認定或申報情況下，可以根據顧客的要求減少第七章的個別要求。比如在某總承包企業對施工承包公司的第二方審核或認定時，則施工承包公司可以在滿足總包企業要求的條件，做一些個別要求上的減少。 四是減裁iso認證／開發過程必須進行分類分層的慎重考慮。2000版ISO9000標準對“iso認證和開發”的定義是：“將要求轉化為具體特性和iso三體系認證實現過程的iso認證和開發?！苯Y合建筑施工行業，過程的iso認證和開發就是需要開發的施工過程的組織iso認證，包括：施工過程組織策劃，確定施工流程，編制施工作業指導書，規定技術措施，配備施工資源等。因此，筆者認為，一個建筑企業只要它有需要開發的新施工過程（指以前未曾經歷過的過程，比如單位大劇院工程的施工過程）就應保留過程iso認證的要求條款。如果在一定的時間段沒有新的施工過程，則可剪裁掉這一要求。但是就目前大多數建筑企業來講，都處于不斷的發展之中，因此，筆者建議盡量采取分層分類的方式進行研究，即一級或少數二級建筑企業可以保貿此項要求（因為這些企業均有開發過程的可能），但在程序規定上，進行分類處理，即屬于需要開發的施工過程策劃及iso認證執行
7.3iso認證開發的條款。但其他常規的施工過程的組織iso認證仍執行
7.1質量策劃的條款規定

質量成本管理體系指組織根據質量成本的分類:內部預防成本,內部失效成本,外部失效成本; 對其整體質量成本的狀況進行規劃,統計,分析,控制的過程體系.

質量審計是一種獨立的結構化審查，用來確定項目活動是否遵循了組織和項目的政策、過程與程序。

質量審計的目標是：

1、識別全部正在實施的良好/最佳實踐；

2、識別全部差距/不足；

3、分享所在組織和/或行業中類似項目的良好實踐；

4、積極、主動地提供協助，以改進過程的執行，從而幫助團隊提高生產效率；

5、強調每次審計都應對組織經驗教訓的積累作出貢獻。

項目質量審計的分類

按照審計對象分類，分為iso三體系認證質量審計、過程質量審計和質量管理體系審計。iso三體系認證質量審計是對最終iso三體系認證的質量進行單獨評價的活動，用以確定iso三體系認證質量的符合性和適用性。過程質量審計是獨立對過程(工序)進行質量審計，可以從輸入、資源、活動、輸出著手，涉及人員、設備、材料、方法、環境、時間、信息及成本八大要素。

以上內容參考：

品 質 部 主 管 崗 位 職 責

品質檢驗部主管應具備大專以上文化程度，從事品質檢驗工作3年以上，熟悉相關的檢驗工作，具有團隊精神和一定的組織領導能力，其崗位職責如下：

1. 在總工程師的領導下，執行質量方針，并把質量方針、質量目標落實在公司的年度方針目標中，通過內部溝通，組織實施；

2. 按照《iso三體系認證監視和測量控制程序》負責對iso三體系認證質量的檢驗過程，進行控制和管理；

3. 按照《不合格品控制程序》，負責對不合格的毛坯、原材料、標準件、半成品和成品的檢驗過程，進行控制和管理；

4. 按照《監視和測量裝置控制程序》，負責對監視和測量裝置的購置、委外檢定、標志的過程進行控制和管理；

5. 按照《質量記錄控制程序》，負責對質量記錄的標識、收集、歸檔的過程進行控制和管理；

品 質 部 主 管 崗 位 職 責

品質檢驗部主管應具備大專以上文化程度，從事品質檢驗工作3年以上，熟悉相關的檢驗工作，具有團隊精神和一定的組織領導能力，其崗位職責如下：

1. 在總工程師的領導下，執行質量方針，并把質量方針、質量目標落實在公司的年度方針目標中，通過內部溝通，組織實施；

2. 按照《iso三體系認證監視和測量控制程序》負責對iso三體系認證質量的檢驗過程，進行控制和管理；

3. 按照《不合格品控制程序》，負責對不合格的毛坯、原材料、標準件、半成品和成品的檢驗過程，進行控制和管理；

4. 按照《監視和測量裝置控制程序》，負責對監視和測量裝置的購置、委外檢定、標志的過程進行控制和管理；

5. 按照《質量記錄控制程序》，負責對質量記錄的標識、收集、歸檔的過程進行控制和管理；

6. 按照《質量管理體系內部審核控制程序》，負責質量管理體系內部審核方案的策劃和實施；

7. 按照《過程的監視和測量控制程序》，負責對質量管理體系的過程，進行控制和管理；

8. 按照《數據收集、分析和利用控制程序》，負責對質量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應用、統計和分析的過程，進行控制和管理；

9. 負責《質量手冊》的實施；

10. 對錯檢、漏檢造成的質量事故，批量報廢和返修負責
6. 按照《質量管理體系內部審核控制程序》，負責質量管理體系內部審核方案的策劃和實施；

7. 按照《過程的監視和測量控制程序》，負責對質量管理體系的過程，進行控制和管理；

8. 按照《數據收集、分析和利用控制程序》，負責對質量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應用、統計和分析的過程，進行控制和管理；

9. 負責《質量手冊》的實施；

10. 對錯檢、漏檢造成的質量事故，批量報廢和返修負責

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單