醫療器械iso質量體系內容，iso 13485醫療器械質量體系內容

醫療器械質量體系考核報告的內容有哪些？

考核組在現場考核后做出通過考核或整改后復核的判定，都要作為考核組的考核結論建議?？己私M要填寫考核報告：包括對醫療器械生產企業質量體系的基本評價、主要不合 格內容的陳述、考核結論建議、企業法人代表意見及簽字、考核報告經委托單位批準后生效。未通過考核的生產企業，須于半年內完成整改并申請復核，逾期不保留申請資料

醫療器械質量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫療器械廠質量體系考核？

如果你不是專業的人員的話，我覺得你不能完成任務。體系考核，主要是看體系iso三體系認證，包括一級二級三級iso三體系認證。就是從你這個iso三體系認證的iso認證研發生產檢驗的所以環節的控制都有iso三體系認證的體現。另外就是整個公司運營的系統控制都有iso三體系認證的體現。小到每個工序都有指導書，每臺生產設備檢驗設備都有指導書。 要說的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業，只講這么點。體系考核，主要還看質量記錄。剛才將到的體系iso三體系認證對每個環節的控制，那就看質量記錄了。比如我的iso認證輸出iso認證輸入的記錄，生產過程控制的記錄。iso三體系認證檢驗的記錄，設備維護的記錄等等等。當然也涉及到公司人員的合同、培訓之類的檔案的記錄。iso三體系認證控制的話就涉及申報記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內容。我就講了九牛一毛。另外，我不覺得這完全是辦公室主任的職責。你可以多尋求公司所有部門配合你。

iso13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在iso9001:2000標準頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的iso認證和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的iso認證、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。故要申請iso13485的質量體系認證咨詢目前比較出名的認證咨詢機構有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫療器械iso三體系認證的申報則要當地的工商局才行.

認真學習ISO90001/13485及0287相關的標準，按質量管理規范的要求將質量體系iso三體系認證貫穿應用于本企業的生產全過程，建立和完善相應的程序iso三體系認證及作業指導書。請關注醫療器械生產管理規范檢查的重點項及完成所有需要確認及驗證的報告。

醫療器械的質量體系，誰懂？

醫療器械質量體系分為 《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范》 ：修訂后的《規范》共十三章八十四條，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證管理、iso認證開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改...

醫療器械注冊和醫療器械質量體系，這兩個行業前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進行申報。

2020年很多醫療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫療器械公司來說，特別是生產防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業的復工復產要經過單位的層層審批，而醫療器械的企業，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產了。我們的一些供應商，也是直接轉行去做口罩了，我們的iso三體系認證都暫時不做。醫療器械公司工作前景不錯醫療器械公司的發展不錯，但是其iso三體系認證不是研發出來了就可以銷售的，是要取得相應的資質才能銷售的，即取得申報證，不管是國內、還是國外；我們國內取得申報證后，還要取得相應的生產許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質量體系QS。質量體系QS做什么？質量體系QS在公司創立初期，就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質量體系呢，包括質量手冊、程序iso三體系認證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認證開始研發時，得制定一個iso三體系認證iso認證的控制流程，即這個iso三體系認證分幾個階段去iso認證，每個階段要完成什么內容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應商，如何去確認樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規范?？偟膩碚f，質量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認證研發的時候，申報人員RA就要識別我們所研發的iso三體系認證的一些適用的法律法規，比如行業標準啊、iso三體系認證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認證研發出來后，那么要聯系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗拿到檢驗報告；如果有些iso三體系認證要臨床的話，那還要聯系醫療機構進行臨床試驗哦。還有，準備申報資料交藥監局審評，可能還要發補整改，最后拿到申報證。還有拿生產許可證等等。所以，這兩個崗位在醫療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規，跟檢測所和藥監局的人打交道比較多；質量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧?。?！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好