門老師
1.iso三體系認證要求（必須予以滿足）
質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據質量管理體系
4.
2.4的要求進行控制。
應編制形成iso三體系認證的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) iso三體系認證發布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的；為iso三體系認證的充分性與適宜性，在iso三體系認證發布前進行批準。
b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保iso三體系認證的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用iso三體系認證；
e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢iso三體系認證的非預期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當的標識。
2.記錄的控制（必須予以滿足）
為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。
組織應編制形成iso三體系認證的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和申報。
質量管理體系的總要求：
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現和測量、分析和改進有關的過程。
注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。
注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的iso三體系認證的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用“采購過程控制”實現所需控制的能力。
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a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證；
e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。
（1） 主要的質量管理體系iso三體系認證
① iso三體系認證化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序iso三體系認證，共有6處：
a.
4.
2.3iso三體系認證控制
b.
4.
2.4記錄控制
c.
8.
2.2內部審核
d．
8.3不合格品控制
e.
8.
5.2糾正措施
f．
8.
5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業指導書等。
⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① iso三體系認證控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦ iso認證和開發控制程序
⑧ 采購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
? 設施、設備管理控制程序
? 工作環境管理控制程序
? 過程確認控制程序
? iso三體系認證的防護和交付控制程序
? 監視和測量裝置的控制程序
? 質量目標管理和統計技術應用控制程序
? 數據分析和應用控制程序
? 標識和可追溯性控制程序
? 過程監視和測量控制程序
? iso三體系認證監視和測量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預防措施控制程序
○23內部質量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續改進控制程序
○26顧客滿意度評價程序
（4） iso三體系認證的存在形式
iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) iso三體系認證的分類
① 內部iso三體系認證
a. 體系iso三體系認證：質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等；
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來iso三體系認證
a. 國際/單位/行業/地方標準、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證稱為記錄。
證明iso三體系認證符合性與質量管理體系有效運行的證據性iso三體系認證被稱為質量記錄。
表格不是記錄，表格是規定性iso三體系認證，當表格填寫了內容后，變為證據性iso三體系認證，則稱為記錄。
（2） 記錄的設置
設置記錄的要求來自：
① ISO 9001標準要求；
② 程序iso三體系認證、質量計劃及其他iso三體系認證規定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規范、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。
（4） 記錄的范圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e）
③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d）
④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2）
⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2）
⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4）
⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5）
⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6）
⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）
? 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1）
? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3）
? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4）
? 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之
7.6）
? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之
7.6a）
? 內部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2）
? iso三體系認證測量和監控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4）
? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3）
? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e）
? 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d）
○21測量和監控設備偏離校準狀態后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6）
○22設備、工裝驗收、保養記錄
○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄
○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25iso三體系認證分發記錄等。
（5） 記錄的表現形式
記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的iso三體系認證化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識
如iso認證流程建議標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便于申報，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和申報。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的申報
應規定記錄可以查閱的范圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限
應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規及iso三體系認證責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. iso三體系認證的壽命周期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證咨詢審核周期等。
⑥ 記錄的處理
對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。
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1．體系iso三體系認證一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認證就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系iso三體系認證應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認證的執行。
3．質量體系iso三體系認證的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。
4．為了使所編制的質量體系iso三體系認證做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系iso三體系認證明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系iso三體系認證項目。
5．為了提高質量體系iso三體系認證的編制效率，減少返工，在iso三體系認證編制過程中要加強iso三體系認證的層次間、iso三體系認證與iso三體系認證間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系iso三體系認證也要經過自上而下和自下而上的多次反復。
6．編制質量體系iso三體系認證的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質量體系的試運行
質量體系iso三體系認證編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系iso三體系認證的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系iso三體系認證的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
1．有針對性地宣貫質量體系iso三體系認證。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系iso三體系認證。
2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系iso三體系認證通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。
3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系iso認證不周、項目不全等進行協調、改進。
4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系iso三體系認證要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
小強
1.iso三體系認證要求（必須予以滿足）
質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據質量管理體系
4.
2.4的要求進行控制。
應編制形成iso三體系認證的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)
iso三體系認證發布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的；為iso三體系認證的充分性與適宜性，在iso三體系認證發布前進行批準。
b)
必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；
c)
確保iso三體系認證的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)
確保在使用處可獲得有關版本的適用iso三體系認證；
e)
確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；
f)
確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發；
g)
防止作廢iso三體系認證的非預期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當的標識。
2.記錄的控制（必須予以滿足）
為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。
組織應編制形成iso三體系認證的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和申報。
質量管理體系的總要求：
組織應：
a)
確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；
b)
確定這些過程的順序和相互作用；
c)
確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d)
確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e)
監視、測量(適用時)和分析這些過程；
f)
實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現和測量、分析和改進有關的過程。
注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。
注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a)
外包過程對組織提供滿足要求的iso三體系認證的能力的潛在影響；
b)
對外包過程控制的分擔程度；
c)
通過應用“采購過程控制”實現所需控制的能力。
不聽不聽 小豬
素足
你才是榴蓮族
閩公網安備 35020602002882號