醫療器械質量管理體系對生產管理的要求，iso13485醫療器械生產管理規范

醫療器械公司質量管理體系文件中對實驗室的要求？

可以做成一個體系，把實驗室體系的內容加到公司體系內

咱多年沒有做這個體系了，這個體系對實驗室的要求還是要根據法律法規的要求來定的，標準本身沒有提出更多的要求。

醫療器械質量管理體系要求變化有哪些？

醫療器械質量管理體系要求變化有哪些新增條款對規范iso認證和開發過程，提升iso認證和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。下面是我為大家分享醫療器械質量管理體系要求變化有哪些，歡迎大家閱讀瀏覽。
1、新版標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個，在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。
2、新版標準更加明確適用范圍相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。
3、加強風險管理要求在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求”。與2003版標準僅在
7.1iso三體系認證實現過程策劃、
7.
3.2iso認證開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的`應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械iso三體系認證和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”(新版標準
4.
1.2b)。這是和2003版標準有著明顯的變化。
4、增加對采購及供方控制要求新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供iso三體系認證能力、供方提供iso三體系認證對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應;明確了應對滿足采購iso三體系認證要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購iso三體系認證有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“iso三體系認證規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購iso三體系認證驗證過程，增加了組織在發現采購iso三體系認證的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理條款新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序iso三體系認證，并對程序iso三體系認證規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄藴手?，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求新版標準
5.
6.2管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，
7.
2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在
8.
2.2d)中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準
8.
2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序iso三體系認證并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規;新版標準這一變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。
7、加強了上市后監督的要求新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監管機構報告，
8.
3.3交付之后發現不合格品的響應措施、
8.4數據分析及
8.5改進都對上市后監督規定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認證和記錄的要求新版標準增加了質量管理體系iso三體系認證和記錄的要求。質量管理體系iso三體系認證中的質量手冊、程序iso三體系認證、過程運行控制iso三體系認證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了iso三體系認證的要求。新版標準中“形成iso三體系認證”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關iso三體系認證要求的條款，如
4.
2.3醫療器械文檔，
7.
3.10iso認證和開發文檔的要求中增加了iso三體系認證具體要求。增加iso三體系認證要求不只是體現iso三體系認證的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發揮iso三體系認證的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
9、增加管理體系有關過程的要求新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認、
5.6管理評審、
6.3基礎設施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關的過程、
7.
3.2iso認證和開發的策劃、
7.
3.3iso認證和開發的輸入、
7.
3.9iso認證和開發更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產和服務提供的控制、
7.
5.2iso三體系認證的清潔、
7.
5.4服務活動、
7.
5.6生產和服務過程的確認、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、
7.
5.11iso三體系認證防護、
8.
3.3交付之后發現不合格品的響應措施。新版標準增加以下條款：
4.
2.3 醫療器械文檔、
7.
3.8iso認證和開發轉換、
7.
3.10iso認證和開發文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監管機構報告。新增條款對規范iso認證和開發過程，提升iso認證和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。
10、術語的變化新版標準共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“認證代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購iso三體系認證”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。 ;

1、新版標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個，在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。
2、新版標準更加明確適用范圍相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。
3、加強風險管理要求在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求”。與2003版標準僅在
7.1iso三體系認證實現過程策劃、
7.
3.2iso認證開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械iso三體系認證和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”(新版標準
4.
1.2b)。這是和2003版標準有著明顯的變化。
4、增加對采購及供方控制要求新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供iso三體系認證能力、供方提供iso三體系認證對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應;明確了應對滿足采購iso三體系認證要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購iso三體系認證有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“iso三體系認證規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購iso三體系認證驗證過程，增加了組織在發現采購iso三體系認證的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理條款新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序iso三體系認證，并對程序iso三體系認證規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄藴手?，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求新版標準
5.
6.2管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，
7.
2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在
8.
2.2d)中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準
8.
2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序iso三體系認證并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的.貫徹實施法規;新版標準這一變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。
7、加強了上市后監督的要求新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監管機構報告，
8.
3.3交付之后發現不合格品的響應措施、
8.4數據分析及
8.5改進都對上市后監督規定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認證和記錄的要求新版標準增加了質量管理體系iso三體系認證和記錄的要求。質量管理體系iso三體系認證中的質量手冊、程序iso三體系認證、過程運行控制iso三體系認證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了iso三體系認證的要求。新版標準中“形成iso三體系認證”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關iso三體系認證要求的條款，如
4.
2.3醫療器械文檔，
7.
3.10iso認證和開發文檔的要求中增加了iso三體系認證具體要求。增加iso三體系認證要求不只是體現iso三體系認證的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發揮iso三體系認證的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
9、增加管理體系有關過程的要求新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認、
5.6管理評審、
6.3基礎設施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關的過程、
7.
3.2iso認證和開發的策劃、
7.
3.3iso認證和開發的輸入、
7.
3.9iso認證和開發更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產和服務提供的控制、
7.
5.2iso三體系認證的清潔、
7.
5.4服務活動、
7.
5.6生產和服務過程的確認、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、
7.
5.11iso三體系認證防護、
8.
3.3交付之后發現不合格品的響應措施。新版標準增加以下條款：
4.
2.3 醫療器械文檔、
7.
3.8iso認證和開發轉換、
7.
3.10iso認證和開發文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監管機構報告。新增條款對規范iso認證和開發過程，提升iso認證和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。
10、術語的變化新版標準共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“認證代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購iso三體系認證”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。

醫療器械質量管理體系由于法規的要求是什么??？

奧咨達就是個垃圾公司，項目做不了還接，宣傳的好，實際做不了，不要被他不怎么樣了。

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第四十八條生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第四十九條生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。第五十條生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批iso三體系認證的售出情況。第十章不合格品控制第五十一條生產企業應當建立不合格品控制程序并形成iso三體系認證，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。第五十二條生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。第五十三條在iso三體系認證交付或開始使用后，發現iso三體系認證不合格時，生產企業應當采取相應的措施。第五十四條若iso三體系認證需要返工，應當編制返工iso三體系認證，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工iso三體系認證前應當確定返工對iso三體系認證的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成iso三體系認證，保持發布和實施的記錄。第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成iso三體系認證，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。第十二章分析和改進第五十九條生產企業應當建立數據分析程序并形成iso三體系認證，規定收集與iso三體系認證質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、iso三體系認證質量、市場信息及供方情況。第六十條生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定iso三體系認證的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序并形成iso三體系認證，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。第六十三條生產企業應當建立預防措施程序并形成iso三體系認證，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。第十三章附則第六十五條單位食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別iso三體系認證的實施細則。第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：——醫療器械的使用；——醫療器械的改動；——醫療器械返回生產企業；——醫療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物?！獦颂卺t療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫療器械；有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運iso三體系認證。驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。測量：確定量值的一組操作。iso認證和開發輸入：是指iso三體系認證在iso認證和開發開始階段，將與iso三體系認證要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成iso三體系認證的過程。iso認證和開發輸出：是iso認證和開發過程的結果，指將iso三體系認證要求轉化為iso三體系認證安全和性能所必需的iso三體系認證特性或規范，包括樣機、樣品、iso三體系認證、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。iso認證和開發輸出應能驗證并滿足iso認證和開發輸入的要求。關鍵工序：指對iso三體系認證質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。特殊過程：指對形成的iso三體系認證是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。第六十八條本規范由單位食品藥品監督管理局負責解釋。第六十九條本規范自2011年1月1日起施行

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產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。第六十條生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。第六十三條生產企業應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。第十三章附則第六十五條國家食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：——醫療器械的使用；——醫療器械的改動；——醫療器械返回生產企業；——醫療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物?！獦颂卺t療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫療器械；有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證并滿足設計和開發輸入的要求。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。第六十八條本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第六十九條本規范自2011年1月1日起施行

做生產管理的如何運用ISO質量管理體系？

首先建立iso三體系認證系統，按iso三體系認證進行日常審核，不斷完成生產管理

你們在做ISO9001認證咨詢之前就會進行ISO9001標準培訓的

找專業的人士進行白話版的輔導，然后落實執行就差不多了

公司要求我們對ISO13485醫療器械質量管理體系由于法規的要求的培訓，寫個培訓報告，誰能幫幫我??？

是你去參加培訓的吧？

可考慮如下思路：1 識別公司醫療器械涉及的法律法規：2 如何將法規要求融入到公司的體系iso三體系認證中：3 如何執行這些要求：4 如何評價和監控執行的結果：5 根據結果進行改進。以上也就是我們常說的PDCA