iso9001體系認證外部要素是什么，iso9001體系認證外部要素

ISO9001組織內外部環境要素識別表？

年度：2018年 ｜類別： ■質量 □環境｜注：本表格更新時機為任一因素發生變化時。｜環境類別（內部/外部）｜項目｜內容｜具體現狀描述｜SWOT分析S(優勢)、W(劣勢)｜O(機遇)、T(風險)｜外部環境｜1政治環境｜單位宏觀經濟政策、經濟環境的變動，以及個地方的相關政策的變動會間接的影響到企業資金融入以及企業運營的必要條件。｜單位部門對企業成支持態度｜S｜2法律環境｜法律環境包括單位法律規范，單位司法單位和社會組織的法律意識。法律環境對組織及其管理活動的影響具有剛性約束的特征。這是由法的強制性所決定的。因此，組織及其管理活動要加強法制觀念，特別要及時廠解、熟悉與本組織活動相關的法律，切實做到在法律許可的范圍內以法律許可的方式從事各項管理活動。｜法律的認識還是足夠的，法律影響是正面的｜03經濟環境｜利率的變動、匯率的變動、通貨膨脹或通貨緊縮等｜公司iso三體系認證符合大眾消費｜T｜4社會文化環境｜不同時間、不同地區、不同民族的人消費習慣不同。｜社會文化基本不影響公司發展｜T｜5技術環境｜公司技術水平、技術政策、新iso三體系認證開發能力以及技術發展動向｜技術水平中上具備客戶需求的技術支持能力｜WT｜6自然環境｜自然環境是環繞人們周圍的各種自然因素的總和，如大氣、水、植物、動物、土壤、巖石礦物、太陽輻射等。｜高溫，霧霾影響較大｜S｜7競爭力｜競爭力是參與者雙方或多方的一種角逐或比較而體現出來的

體外診斷試劑質量管理體系要素是什么呢？

可以參考體外診斷試劑生產實施細則

iso9001的20要素是什么？

1管理職責制定質量方針；對所有與質量相關的人員，包括執行人員和驗證人員，規定職責、權限和相互關系；負責定期組織機構內的管理評審。2質量體系建立質量體系；編制質量手冊及一系列程序iso三體系認證，并加以貫徹實施。3合同評審在合同簽訂之前，對合同、標書或訂單進行全面評審。使合同評審形成制度。4iso認證控制供方在iso三體系認證iso認證方面建立質量控制，保持穩定程序，并形成iso三體系認證。其中包括：iso認證和開發的策劃，組織上的接口和技術上的接口，確定iso認證輸入，確定iso認證輸出，對iso認證結果進行正式評審，實施iso認證驗證和iso認證確認。5iso三體系認證控制對有關的所有iso三體系認證和資料進行控制，包括審批適用性，防止使用失效或作廢iso三體系認證及審批更改，保證iso三體系認證和資料適用、系統、協調和

1，管理職責 2，質量體系 3，合同評審 4，iso認證控制 5，iso三體系認證和資料控制 6，采購 7，客戶提供iso三體系認證的控制 8，iso三體系認證標識和可追溯性 9，過程控制 10，檢驗和試驗 11，檢測設備控制 12，檢驗和試驗狀態 13，不合格品控制 14，糾正和預防措施 15，搬運.儲存.包裝.防護和交付。 16，質量記錄控制 17，內部質量審核 18，培訓 19，服務 20，統計技術。以上是20個要素，謝謝！

1 管理職責：制定質量方針；對所有與質量相關的人員，包括執行人員和驗證人員，規定職責、權限和相互關系；負責定期組織機構內的管理評審。 2 質量體系：建立質量體系；編制質量手冊及一系列程序iso三體系認證，并加以貫徹實施。 3 合同評審：在合同簽訂之前，對合同、標書或訂單進行全面評審。使合同評審形成制度。 4 iso認證控制：供方在iso三體系認證iso認證方面建立質量控制，保持穩定程序，并形成iso三體系認證。其中包括：iso認證和開發的策劃，組織上的接口和技術上的接口，確定iso認證輸入，確定iso認證輸出，對iso認證結果進行正式評審，實施iso認證驗證和iso認證確認。 5 iso三體系認證控制：對有關的所有iso三體系認證和資料進行控制，包括審批適用性，防止使用失效或作廢iso三體系認證及審批更改，保證iso三體系認證和資料適用、系統、協調和完整。 6 采購：供方對采購活動建立程序并加以保持。采購的質量控制包括：對分承包方的評價，對采購iso三體系認證的要求和對采購iso三體系認證的檢驗。 7 顧客提供iso三體系認證的控制：供方應對顧客提供的iso三體系認證建立及保持貯存和維護的控制程序并形成iso三體系認證。 8 iso三體系認證標識及可追溯性：供方應在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當方式對iso三體系認證進行標識，建立程序并形成iso三體系認證。這種標識應具有唯一性和可追溯性。 9 過程控制：供方對直接影響質量的生產、安裝和服務過程進行控制，制定程序并形成iso三體系認證。 10 檢驗和試驗：為使iso三體系認證滿足規定要求，供方應建立和保持檢驗和試驗活動的程序并形成iso三體系認證。包括進貨、過程、最終的檢驗和試驗以及對檢驗和試驗的記錄的要求。 11 檢驗、測量和試驗設備：供方應對用以證實iso三體系認證符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備建立并保持控制、校準和維修的程序，并形成iso三體系認證。 12 檢驗和試驗狀態：對在檢驗和試驗過程中處于不同狀態(未檢或待檢、已檢合格、已檢不合格)的iso三體系認證進行標識，防止不合格材料、半成品、部件和成品混入或誤認。 13 不合格品的控制：供方應建立和保持對不合格品的控制程序并形成iso三體系認證。，包括對不合格品的標識、記錄、評審、隔離和處置，防止誤用或安裝。 14 糾正及預防措施：為消除實際已出現的不合格品及可能出現不合格品的根源，供方應建立并保持糾正和預防措施的程序并形成iso三體系認證。 15 搬運、貯存、包裝、防護及交付：供方應建立搬運、貯存、包裝、防護及交付的程序并形成iso三體系認證。 16 質量記錄：供方應建立及保持對質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管和處理的程序并形成iso三體系認證。 17 內部質量審核：為驗證質量活動和有關結果是否符合計劃安排，確定質量體系的有效性，供方應對內部質量審核工作建立和保持程序并形成iso三體系認證。 18 培訓：對所有從事與質量有關工作的人員進行培訓，要先明確培訓要求并建立程序。 19 服務：在規定有服務要求的情況下，供方應建立和保持有關服務的實施、驗證和報告的程序并形成iso三體系認證。使服務能夠滿足規定要求。 20 統計技術：供方應建立并保持為分析過程能力和iso三體系認證特性所采用的若干統計技術的實施程序并形成iso三體系認證。

ISO9001的五大要素是什么？

要素2:質量體系 負責部門/人員舉例: 管理者代表/質量管理部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對iso三體系認證如何滿足質量要求進行精心策劃,并形成整套質量體系iso三體系認證以指導各部門循章運作。質量體系iso三體系認證通常包括三個層次:質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導性iso三體系認證及各類表格。 要素3:合同評審 負責部門舉例: 業務部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審;訂單修訂時也應進行評審,并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。 要素4:iso認證控制 負責部門舉例: iso認證和開發部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應建立規范的iso三體系認證開發和iso認證過程。 要素5:iso三體系認證和資料控制 負責部

WHERE，哪里 WHEN，時間 WHO，誰負責, WHY，原因, WHAT，做什麼, HOW,怎麼做。

ISO9001標準要素號是什么？

應該是標準的條文編號，如
4.0質量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認證要求等等

iso9001標準20要素 要素1：管理職責 負責部門/人員舉例： 總經理 標準要求簡述：iso9001標準要求企業建立并貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；較高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監督和評價。 要素2：質量體系 負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應對iso三體系認證如何滿足質量要求進行精心策劃，并形成整套質量體系iso三體系認證以指導各部門循章運作。質量體系iso三體系認證通常包括三個層次：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導性iso三體系認證及各類表格。 要素3：合同評審 負責部門舉例： 業務部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。 要素4：iso認證控制 負責部門舉例： iso認證和開發部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應建立規范的iso三體系認證開發和iso認證過程。 要素5：iso三體系認證和資料控制 負責部門舉例：辦公室 標準要求簡述：iso三體系認證是企業內部的“法規”。由于推行iso9001標準實質上是將企業“法治化”，所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的iso三體系認證。iso9001標準要求企業對iso三體系認證進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應認證人員批準生效的有效iso三體系認證。 要素6：采購 負責部門舉例： 供應部門 標準要求簡述: iso9001標準要求企業應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當的措施進行控制；發出的采購單應清楚地表明所訂購iso三體系認證的資料，并經一定權限人員的審批方可發出。 要素7：客戶提供iso三體系認證的控制 負責部門舉例： 供應部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應對客戶提供的iso三體系認證進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。 要素8：iso三體系認證標識和可追溯性 負責部門舉例： 倉庫、現場作業部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應在各場所（倉庫、車間等）對各類iso三體系認證（原材料、半成品、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與iso三體系認證生產及流轉有關的必要的歷史記錄。 要素9：過程控制 負責部門舉例： 現場作業部門、設備管理部門 標準要求簡述：主要指對生產過程的控制。iso9001標準要求企業應科學地策劃生產的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）、“料”（物料）、“法”（作業指導書）、“環”（生產環境）、“測”（品質檢驗）六大因素。 要素10：檢驗和試驗 負責部門舉例： 質檢部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執行檢驗，并進行記錄；記錄應妥善保存。 要素11：檢測設備控制 負責部門舉例： 質檢部門或計量室 標準要求簡述：iso9001標準要求企業對檢測設備（如器具、儀表、裝置等）應按規定的周期進行定期校準，以確保這些設備的檢測結果始終是準確的。 要素12：檢驗和試驗狀態 負責部門/人員舉例： 質檢部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應采用合適的標識方法，將iso三體系認證經過檢驗后合格還是不合格的狀態標識出來，防止不合格品的誤用。 要素13：不合格品控制 負責部門舉例： 質檢部門和現場作業部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業應規定相應權限的人員，對相應層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應進行記錄。 要素14：糾正和預防措施 負責部門舉例： 質量管理部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預防措施消除不合格產生的原因，以防止不合格的再次發生。這是不斷提高管理水平的必經之路。 要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付 負責部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等 標準要求簡述：iso9001標準要求企業應對下述過程進行良好的控制： 搬運——防止搬運過程對貨物的損壞； 儲存——防止儲存過程對貨物的損壞 包裝——應對包裝過程進行適當的控制； 防護——對某些特殊物資應采取適當的防護和隔離措施； 交付——應確保iso三體系認證從出廠后到交付至客戶手中前iso三體系認證質量不受到損失。 要素16：質量記錄控制 負責部門舉例： 質量管理部門 標準要求簡述：質量記錄是證明iso9001管理體系的運行是否有效的憑據，是內審監督的客觀證據，是將來采取糾正和預防措施的依據。iso9001標準要求企業各部門對質量記錄的填寫要真實、準確；應對質量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。 要素17：內部質量審核 負責部門/人員舉例： 管理者代表和質量管理部門 說明：這是iso9001標準提供的一種非常行之有效的監督方法，用于對管理體系的執行情況進行監督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施iso9001的企業所特有的，也是iso9001的優勢之一。要做的工作是建立內部審核的程序，培訓一批稱職的內審員，對管理體系的運行情況按照規定的程序進行監督。 要素18：培訓 負責部門舉例： 人事部門 標準要求簡述：iso9001標準比較看重人的因素，它要求企業內所有從事對質量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。 要素19：服務 負責部門舉例： 業務部門或專門的服務部門 標準要求簡述：iso9001標準要求企業在需要時應為客戶提供一定程度的服務，并形成服務的實施、驗證和報告的程序。 要素20：統計技術 負責部門/人員舉例： 質量管理部門 標準要求簡述：統計技術的采用是質量管理水平的升華。iso9001標準要求企業應在必要的場合，采用適當的統計技術對質量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學、準確的信息，及時發現質量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據。

應該是標準的條文編號，如
4.0質量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求等等