注意完善自己的工作流程表同時對于需要做記錄的東西,千萬不要少.不要怕麻煩,流程圖是怎么樣就要怎么樣做.如果有新工藝新技術,一定要改流程圖,并做好記錄一點,記錄是最重要的
內審主要關注的是體系的充分性 適宜性 和有效性,外審還要關注符合性和完整性
內審主要關注的是體系的充分性 適宜性 和有效性,外審還要關注符合性和完整性
iso內審就是內部審核,由取得iso內審員資格證的同事們擬定一個審核計劃,各部門之前相互進行審核,一個公司至少需要2個或以上的內審員,因為自己是不能審核自己的工作。是在外部審核之前進行的,發現問題并予以改正。iso外審是由中國檢驗認證咨詢機構的人員對公司進行監督審核(復審)或者認證咨詢審核。
最最重要的是 你公司陪同審核人員及被審核部門負責人的積極整改的態度?。?!經過一段時間的努力,質量體系都會有一定的成績,但是無論怎樣,小得問題都會有。 外審時,審核老師若發現一些不符合事項,立刻開始整改,爭取在審核結束前整改完,并讓老師看到含金量。 態度決定一切! 這是最重要的!
注意記錄的準備及現場的準備
一、 審查內容:工廠質量保證能力+iso三體系認證一致性檢查
1. 工廠質量保證能力審查. 按CQC《工廠質量保證能力要求》和《工廠檢查記錄表》進行審查。
2. iso三體系認證一致性檢查:對申請認證咨詢的iso三體系認證進行一致性檢查,重點核實以下內容: (1) 認證咨詢iso三體系認證的標識(銘牌)與型式試驗報告所標明的一致性; (2) 認證咨詢iso三體系認證的結構與型式試驗樣品的一致性; (3) 認證咨詢iso三體系認證重要部件/元器件與型式試驗報告中《重要部件/元器件清單》的一致性; (4) 按《例行檢驗項目和確認檢驗項目表》進行現場檢查。
3. 初次工廠審查方式;初次工廠審查可以單獨進行,也可以與CCC 認證咨詢的初次審查或監督審查合并進行。
二、 初次工廠審查時間;一般
2.1 申請人申請產品認證注冊的組織。
2.2 持證人持有產品認證證書的組織。注:取證前稱為申請人,取證后稱為持證人。
2.3 生產者(制造商)實施質量體系,控制認證產品生產的組織。
2.4 生產廠/制造廠/加工廠(場)所指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。3 總則生產者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行,且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。對認證產品生產者的審核每年至少一次(根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定),以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產者進行監督復查期間,要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗,以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時,可增加監督頻次。4 質量體系
4.1 職責和資源
4.
1.1 職責生產者應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且在其組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師(或聯絡員)。質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員,應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持;b) 確保加貼強制性認證標志/認證標志的產品符合認證標準的要求;c) 及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更;d) 負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情;e) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;f) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志/認證標志;認證聯絡工程師(或聯絡員)應熟悉認證業務,其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。
4.
1.2 資源生產者應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境。
4.2 文件和記錄
4.
2.1生產者應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件,以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定,以及產品獲證后對獲證產品的變更(標準、工藝、關鍵件等)、標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求.
4.
2.2生產者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保:a) 文件發布前和更改應由授權人批準,以確保其適宜性;b) 文件的更改和修訂狀態得到識別,防止作廢文件的非預期使用;c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
4.
2.3 生產者應建立并保持文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。生產者至少應保存下述記錄:● 采購物資檢驗/驗證記錄● 例行檢驗記錄● 選定型式試驗記錄● 檢驗和測試設備校準記錄● 檢驗和測試設備功能檢查記錄● 顧客投訴及糾正措施記錄● 對不合格品采取措施的記錄● 內部質量審核記錄● 標志使用情況的記錄質量記錄應有適當的的保存期限,上述記錄的保存時間應不少于兩年。
4.3 采購和進貨檢驗
4.
3.1 供應商的控制生產者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。
4.
3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證生產者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行,也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產者應對供應商提出明確的檢驗要求.生產者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄,確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等,供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。
4.4 生產過程控制和過程檢驗
4.
4.1生產者應對關鍵生產工序進行識別,關鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時,則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。
4.
4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求,生產者應保證工作環境滿足規定的要求。
4.
4.3可行時,生產者應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
4.
4.4生產者應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。
4.
4.5生產者應在生產的適當階段對產品進行檢驗,以確保產品及零部件與認證樣品一致。
4.5 例行檢驗和確認檢驗生產者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產品認證特殊要求》的規定。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗,通常檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的在經例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。
4.
6. 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查,并與所要求的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程。
4.
6.1 校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期(每年至少一次)進行校準或檢定,。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的(例一些專用的測試設備),則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。
4.
6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外,還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時,應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。
4.7 不合格品的控制生產者應建立不合格品控制程序,內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。
4.8 內部質量審核生產者應建立文件化的內部質量審核程序,確保質量體系的有效性和認證產品的一致性,并記錄內部審核結果。對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄。
4.9 認證產品的一致性生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制,以使認證產品持續符合規定的要求。生產者應制定關鍵元器件、零部件的清單,明確它們的供應商,材質生產者應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序,認證產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執行。
4.
10. 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求
需注意以下幾個方面:
1.有無按標準條文制作相應的手冊、程序iso三體系認證、作業指示iso三體系認證?
2.現場實際有無按iso三體系認證要求作業?包括機器參數設定、相關記錄的保存?
3.培訓是否到位?
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首先就應該保證申請組織擁有獨立的證明文件,其中包含組織機構代碼證或者是已經年檢的營業執照。另外還有許可證以及資質證書的復印件。生產工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認證產品的一些基礎信息,比如質量報告,用途信息,產量信息,還有技術信息等等。產品標準清單,還有產品標準清單的法律法規。
2022-02-17 10:56:31
申請ISO14001環境管理體系主要是為了有效強調持續性的改進,要求組織創建明確的職責,運作規范化的管理體系。通過合理并且有效的方案,能夠達到環境指標,有效實現環境的方針,同時也可以給予支持。環境管理體系所涉及到的要素包含計劃,活動組織,機構,程序以及職責等等,會分成4個部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業健康安全管理體系認證主要是通過專業性的評估以及符合相應法規的鑒定,能夠有效尋找出在目前產品,活動工作環境里面的危險源。針對一些不容許出現的風險或者是危險,來有效制定合適的控制計劃執行控制的計劃,定期檢查評估職業安全的計劃或者是規定。另外還需要有效創建包含一系列因素的管理體系,其中包含職責信息,溝通應急準備組織結構以及響應要素等等,能夠持續性改進職業的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術服務體系認證是面向機構的服務管理標準,主要的目的是為了有效提供建立實施監控以及改進的服務管理體系模型。這是當前在金融機構,高科技產業,還有電信機構不可以缺少的一個重要機制。這也讓所有的it管理者會擁有著參考的框架,能夠達到管理it服務的效果,可以通過認證的方式來表達。其實這一次的認證會通過4個完全不一樣的方面來有效介紹準備的階段,事實上這4個部分的內容大部分都是認證過程中所不可以缺少的,但是因為組織的架構和管理的基礎有所區別,所以可能也會存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個食品聯步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系,是有效建立架構化的管理體系,具有著運作以及改進的效果。同時還能夠有效達到危害控制的作用,在目前的食品行業早已得到廣泛的認可,可以有效用來確定所選擇的策略,能夠有效通過前期要求來進行聯合的控制。
2022-02-21 10:18:54
在經過年檢過的資質證書,企業執照,組織機構代碼證是否齊全,這一點非常的重要,因為會形成受控的文件,并且進入到運行改進的階段。體系的階段就能夠自行的完成,也可以找到一些專業的機構去協助。體系的文件,其中也會包含三大體系的手冊,其中會包含各種操作指南,記錄文件,還有規章制度,盡量要選擇一些專業的機構。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫療器械質量管理體系認證主要適合于目前的醫療器械開發生產安裝以及相應的服務設計,在目前的標準定義中,無論是單獨性的使用又或者是組合使用,都必須要符合相應的條件。主要適合于疾病的診斷,疾病的預防,疾病的監護。損傷的診斷,損傷的監護或者損傷的治療,同樣也是解剖生理過程的研究以及調整。
2022-02-22 10:14:17
申請IATF16949汽車行業質量體系認證,就可以有效獲得質量保證的標志,能夠有效幫助企業第一時間獲得顧客的信任,最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當企業在市場上擁有更好的發展空間時,就能夠擁有更好的發展效果,這也是不容錯過的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認證的公司現狀來分析,大部分都會涉及到保險,電信數據處理中心,以及銀行等行業。在頒發信息安全管理體系時,機構必須要獲得國家的認可,如此才具有審核證書頒發證書的權利。
2022-03-03 10:10:52
職業健康安全管理體系產生的主要原因是企業自身發展的要求。隨著企業規模擴大和生產集約化程度的提高,對企業的質量管理和經營模式提出了更高的要求。企業必須采用現代化的管理模式,使包括安全生產管理在內的所有生產經營活動科學化、規范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
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2023-08-01 22:47:23
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2023-08-01 21:47:25