通過三體系認證標志著，通過iso9001意味著

凌志通過CMMI5意味著什么？

小日本就算在過多少等級，終歸還是個小日本。

如果一家公司最終通過CMMI的評估認證標志著什么呢？

如果一家公司最終通過CMMI的評估認證咨詢，標志著該公司在質量管理的能力已經上升到一個新的高度

如果一家公司最終通過CMMI的評估認證咨詢，標志著該公司在質量管理的能力已經上升到一個新的高度

手機經過3c認證的標志在什么地方貼著？

在手機內部的電池盒背面貼著

13485認證有什么含義企業通過13485認證標志著什么對企業有什么好處？

一、 ISO/DIS 13485標準的性質和用途ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定骸氨頸曜嘉枰な燈溆心芰Τ中愎絲禿褪視梅煞ü嬉蟮囊攪破饜檔淖櫓?，规定了质量管莱堝系要求”虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。
二、 ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1. 實質性的刪除或重大修改① 刪除了“過程方法”（0.2）；② 刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；③ 增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；④ 增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；⑤ 刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；⑥ 將“持續改進其（指質量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）；⑦ 將“持續改進”改為“改進”（
8.4）；⑧ 刪除了“持續改進”，將其改為“識別和實施任何必要的改變”，增加了“持續的適宜性”（
8.
5.1）；⑨ 刪除了“以增強顧客滿意為目的”（
5.2和
6.1）；⑩ 將“與顧客要求有關的iso三體系認證改進”改為“為滿足法規、顧客或規定的iso三體系認證要求而進行的iso三體系認證改進”（
5.
6.3）；紒紜矠 將“顧客滿意”改為“顧客反饋”（8．2．1）。2． 以增加條文的方式更改① 在0.
3.1條款中增加了“和ISO 9001的關系”；② 在
1.1條款中增加了“質量管理體系符合本標準的組織，不能聲明其符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系符合附加的ISO 9001：2000標準的要求”；③ 在
1.2條款中增加了“不管組織的類型和大小，本標準的所有要求都是對醫療器械工業的專用要求”；④ 在
3.1至
3.8條款中增加了關于醫療器械的8個定義；⑤ 在
4.
2.1條款中增加了“對活動和專門安排的iso三體系認證要求”；⑥ 在第2條中增加了“對于注明日期的引用iso三體系認證，只有列舉的版本是適用的；對于未注明日期的引用iso三體系認證，則iso三體系認證的最新版本才是適用的；⑦ 增加了為顧中證集團iso認證務的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改① 增加了YY/T 0287：1996對醫療器械的專用要求；② 在0.4條款中裁剪了“不包括……風險管理的特定要求”；③ 在
4.
2.1條款中增加了醫療器械的iso三體系認證要符合“單位和地區法規規定的其他iso三體系認證要求”；④ 在
4.
2.2條款中增加了“質量手冊應包括質量管理體系中所使用iso三體系認證的結構”；⑤ 在
5.1條款中增加了“法律法規”僅指涉及醫療器械功能、安全性和性能的法律的注釋；⑥ 在
5.
5.1條款中增加了“較高管理者對所有從事與質量有關的管理、執行和評定工作的人員，應規定其相互關系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權限”；⑦ 在
6.
2.2條款中增加了“單位或地區法規可能要求組織建立和保持形成iso三體系認證的程序，以識別培訓需求”；⑧ 在
4.
2.4條款中增加了“適當時，組織應在iso三體系認證實現的全過程建立風險管理活動并形成iso三體系認證，風險管理活動的記錄應予以保持”；⑨ 在
7.
3.1條款中增加了“組織應對iso認證和開發建立形成iso三體系認證的程序”以及“策劃的輸出應形成iso三體系認證”；⑩ 在
7.
5.1條款中增加了“在有服務要求的情況下，組織應根據服務需要建立、制定完成服務活動以及滿足服務要求的程序iso三體系認證和作業指導書，并對服務活動的實現予以記錄”；紒紜矠 在8．2．1條款中將顧客“感受的信息”改為“信息”。概括起來，ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準的修改包括：兩個重大的刪減，即顧客滿意和持續改進的刪減；四個重要要求的強化，即法規要求、iso三體系認證要求、專用要求和生產要求的強化；一個關鍵要求的明確，即明確在iso三體系認證實現的過程中進行風險管理。
三、 ISO/DIS 13485對ISO 9001：2000標準進行重大刪減的理由
1. 持續改進的刪減ISO/DIS 13485標準的目標在于保持醫療器械質量管理體系的有效性，從而確保醫療器械使用的安全性和有效性，這是世界各國現行法規對醫療器械iso三體系認證最基本的要求。醫療器械iso三體系認證在投放市場以前，要依據其類別的不同，分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且要根據上述活動的結果作出鑒定，報單位監督管理部門審批。此后，涉及醫療器械iso三體系認證安全和有效性技術狀態的部分，都不應輕易變動。當然，改進很必要，但必須十分慎重并分階段進行。如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良后果，甚至影響到患者的安全和治療含金量?？梢?，ISO/DIS 13485標準對持續改進的刪減是必要和適當的。
2. 顧客滿意的刪減ISO 9000：2000標準的
3.
3.5條款對“顧客”的定義是“接受iso三體系認證的組織和個人”。顧客既指組織外部的消費者、申報者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。對于醫療器械iso三體系認證來說，患者才是最終的受益者。由于患者不是醫師，很難對iso三體系認證的安全性和有效性作出客觀的判斷?？梢?，ISO/DIS 13485標準對顧客滿意的刪減也是適當的。
四、 ISO/DIS 13485標準的主導思想ISO/DIS 13485 標準是用作法規的質量管理體系要求；ISO/DIS 13485標準反映了現行醫療器械法規的主要目的，即保持質量管理體系的有效性，以持續生產安全、有效的醫療器械iso三體系認證；ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫療器械法規的協調一致；ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系，而和ISO/TS 14969有重要的關系；ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。

一、 ISO/DIS 13485標準的性質和用途ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定骸氨頸曜嘉?枰?な燈溆心芰Τ中??愎絲禿褪視梅?煞ü嬉?蟮囊攪破饜檔淖櫓??娑?酥柿抗芾硤逑狄?蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。
二、 ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1. 實質性的刪除或重大修改① 刪除了“過程方法”（0.2）；② 刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；③ 增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；④ 增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；⑤ 刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；⑥ 將“持續改進其（指質量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）；⑦ 將“持續改進”改為“改進”（
8.4）；⑧ 刪除了“持續改進”，將其改為“識別和實施任何必要的改變”，增加了“持續的適宜性”（
8.
5.1）；⑨ 刪除了“以增強顧客滿意為目的”（
5.2和
6.1）；⑩ 將“與顧客要求有關的iso三體系認證改進”改為“為滿足法規、顧客或規定的iso三體系認證要求而進行的iso三體系認證改進”（
5.
6.3）；紒紜矠 將“顧客滿意”改為“顧客反饋”（8．2．1）。2． 以增加條文的方式更改① 在0.
3.1條款中增加了“和ISO 9001的關系”；② 在
1.1條款中增加了“質量管理體系符合本標準的組織，不能聲明其符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系符合附加的ISO 9001：2000標準的要求”；③ 在
1.2條款中增加了“不管組織的類型和大小，本標準的所有要求都是對醫療器械工業的專用要求”；④ 在
3.1至
3.8條款中增加了關于醫療器械的8個定義；⑤ 在
4.
2.1條款中增加了“對活動和專門安排的iso三體系認證要求”；⑥ 在第2條中增加了“對于注明日期的引用iso三體系認證，只有列舉的版本是適用的；對于未注明日期的引用iso三體系認證，則iso三體系認證的最新版本才是適用的；⑦ 增加了為顧中證集團iso認證務的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改① 增加了YY/T 0287：1996對醫療器械的專用要求；② 在0.4條款中裁剪了“不包括……風險管理的特定要求”；③ 在
4.
2.1條款中增加了醫療器械的iso三體系認證要符合“單位和地區法規規定的其他iso三體系認證要求”；④ 在
4.
2.2條款中增加了“質量手冊應包括質量管理體系中所使用iso三體系認證的結構”；⑤ 在
5.1條款中增加了“法律法規”僅指涉及醫療器械功能、安全性和性能的法律的注釋；⑥ 在
5.
5.1條款中增加了“較高管理者對所有從事與質量有關的管理、執行和評定工作的人員，應規定其相互關系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權限”；⑦ 在
6.
2.2條款中增加了“單位或地區法規可能要求組織建立和保持形成iso三體系認證的程序，以識別培訓需求”；⑧ 在
4.
2.4條款中增加了“適當時，組織應在iso三體系認證實現的全過程建立風險管理活動并形成iso三體系認證，風險管理活動的記錄應予以保持”；⑨ 在
7.
3.1條款中增加了“組織應對iso認證和開發建立形成iso三體系認證的程序”以及“策劃的輸出應形成iso三體系認證”；⑩ 在
7.
5.1條款中增加了“在有服務要求的情況下，組織應根據服務需要建立、制定完成服務活動以及滿足服務要求的程序iso三體系認證和作業指導書，并對服務活動的實現予以記錄”；紒紜矠 在8．2．1條款中將顧客“感受的信息”改為“信息”。概括起來，ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準的修改包括：兩個重大的刪減，即顧客滿意和持續改進的刪減；四個重要要求的強化，即法規要求、iso三體系認證要求、專用要求和生產要求的強化；一個關鍵要求的明確，即明確在iso三體系認證實現的過程中進行風險管理。
三、 ISO/DIS 13485對ISO 9001：2000標準進行重大刪減的理由
1. 持續改進的刪減ISO/DIS 13485標準的目標在于保持醫療器械質量管理體系的有效性，從而確保醫療器械使用的安全性和有效性，這是世界各國現行法規對醫療器械iso三體系認證最基本的要求。醫療器械iso三體系認證在投放市場以前，要依據其類別的不同，分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且要根據上述活動的結果作出鑒定，報單位監督管理部門審批。此后，涉及醫療器械iso三體系認證安全和有效性技術狀態的部分，都不應輕易變動。當然，改進很必要，但必須十分慎重并分階段進行。如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良后果，甚至影響到患者的安全和治療含金量?？梢?，ISO/DIS 13485標準對持續改進的刪減是必要和適當的。
2. 顧客滿意的刪減ISO 9000：2000標準的
3.
3.5條款對“顧客”的定義是“接受iso三體系認證的組織和個人”。顧客既指組織外部的消費者、申報者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。對于醫療器械iso三體系認證來說，患者才是最終的受益者。由于患者不是醫師，很難對iso三體系認證的安全性和有效性作出客觀的判斷?？梢?，ISO/DIS 13485標準對顧客滿意的刪減也是適當的。
四、 ISO/DIS 13485標準的主導思想ISO/DIS 13485 標準是用作法規的質量管理體系要求；ISO/DIS 13485標準反映了現行醫療器械法規的主要目的，即保持質量管理體系的有效性，以持續生產安全、有效的醫療器械iso三體系認證；ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫療器械法規的協調一致；ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系，而和ISO/TS 14969有重要的關系；ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。

CE 標志是一定要通過認證嗎？

要想在歐盟市場上自由流通,就必須通過CE認證。詳情如下：
1.CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
2.“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
3.在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
4.若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產品類別及歐盟相關產品指令,若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。