實驗室iso15189認定流程，實驗室iso15189認定書籍

cma實驗室認證流程？

實驗室CMA認證咨詢的申報完成范圍檢驗檢測機構從事下列活動，應當取得CMA資質認定：
1. 為司法單位作出的裁決出具具有證明作用的數據、結果的；
2. 為行政單位作出的行政決定出具具有證明作用的數據、結果的；
3. 為仲裁機構作出的仲裁決定出具具有證明作用的數據、結果的；
4. 為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的數據、結果的；
5. 其他法律法規規定應當取得資質認定的。簡單來說就是只要你的檢測數據不是內部使用，需要做證明用，那你們實驗室就需要過實驗室CMA認證咨詢。實驗室CMA認證咨詢的審批條件過CMA認證咨詢首先需要您的實驗室具備以下條件申請材料齊全且符合“申請材料的要求”。具備以下全部條件：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；具有固定的場所，工作環境滿足檢驗檢測要求；具備從事檢驗檢測活動所需的檢驗檢測設備設施；具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。簡單來說，就是要有公司，有相應人員，有場地，有設備，有保證公正，誠信的管理體系。這里需要注意的是公司的營業范圍要包含檢驗檢測。

雖然我很聰明，但這么說真的難到我了

實驗室CMA認證咨詢的申報完成范圍檢驗檢測機構從事下列活動，應當取得CMA資質認定：
1. 為司法單位作出的裁決出具具有證明作用的數據、結果的；
2. 為行政單位作出的行政決定出具具有證明作用的數據、結果的；
3. 為仲裁機構作出的仲裁決定出具具有證明作用的數據、結果的；
4. 為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的數據、結果的；
5. 其他法律法規規定應當取得資質認定的。簡單來說就是只要你的檢測數據不是內部使用，需要做證明用，那你們實驗室就需要過實驗室CMA認證咨詢。實驗室CMA認證咨詢的審批條件過CMA認證咨詢首先需要您的實驗室具備以下條件申請材料齊全且符合“申請材料的要求”。具備以下全部條件：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；具有固定的場所，工作環境滿足檢驗檢測要求；具備從事檢驗檢測活動所需的檢驗檢測設備設施；具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。簡單來說，就是要有公司，有相應人員，有場地，有設備，有保證公正，誠信的管理體系。這里需要注意的是公司的營業范圍要包含檢驗檢測。

ISO15189實驗室認可條件有那些？

該標準以易于為專業人士理解的iso14001環境管理體系認證寫成。以醫學實驗室的定義解釋了應用領域：對來自人體的各種材料進行生物學、生物物理學、細胞學和病理學等所有類型檢驗的一切活動，其目的在于為疾病的診斷、預防和治療以及健康評估提供信息。??ISO 15189還涉及實驗室調研的咨詢服務，如結果的解釋和進一步研究的建議等。??與ISO 17025檢測實驗室通用標準相比，ISO 15189著重于患者結果的解釋，問詢臨床醫生信息，檢驗前、后分析階段特定質量要求，對技術和醫學資質的更廣泛的定義，以及關于質量、安全和倫理的一系列問題。??涉及的特定主題有：● 特定情況下患者檢驗的合理選擇● 取樣指導和患者準備● 初始存儲和向檢驗現場的運輸● 周轉時間和緊急檢驗● 由轉診實驗室（以及提供組織病理、細胞學和相關課題附議的會診醫生）進行的檢查● 對生物學標準間期的關注● 關于報告和職業判斷的信息● 技術和醫學資質● 機密性問題最后，標準包括兩個附錄，關于倫理問題的可行建議（附錄C）和實驗室信息系統的保護（附錄B）2 如何理解用于POCT的ISO 15189TC212的工作尚未完成。????正在起草的如何應用該標準的解釋性iso三體系認證有一部分與POCT有關。因為POCT必須符合所有醫學實驗室檢驗的通用要求。TC212一致認為沒有必要起草獨立的POCT標準。然而，附錄D仍關注一些獨特的需求，如操作人員的培訓，過程的監控，以及由POCT儀器和用于三類POCT的常規實驗室設備所獲結果的可能差異：中心實驗室監控下的離心檢驗，醫院內醫生辦公室的檢驗和醫生辦公室實驗室進行的檢驗。????標準沒有特別關注患者自行檢驗設備。附錄規定從事POCT的組織必須以評價和監視中心實驗室的方法學及儀器的方式來評價和監視設備。為實現最佳有效性，中心實驗室必須在POCT中發揮重要作用，以保證儀器維修、校準和持續質量控制/QA檢查的執行。??所有操作人員必須能得到和遵循標準化協議，必須進行審核跟蹤，從而將患者檢驗結果與化驗（分析）員、儀器和質量檢查聯在一起。??POCT通常由護士來操作，因而ISO 15189要求對他們進行培訓。??從實際情況看，由實驗室提供培訓是不可行的。一個解決方案是由與實驗室有密切合作的護理部的主管來從事或指導培訓工作，并保存受訓人員的記錄。對醫院內臨床醫生進行的檢驗，POCT便更難以監督，這是因為在很多情況下，實驗室甚至根本不知道正在進行檢驗。????POCT委員會有助于避免POCT和醫院中心實驗室的檢驗結果相互矛盾，產生問題。臨床醫生和參與檢驗過程的人員之間的良好交流，對防止問題的發生至關重要，在引進新POCT的情況下尤其如此。??在委員會認為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設備和中心實驗室方法之間的結果可比較性。??POCT葡萄糖計便是一個很好的合作的例子。通過提供評價設備的便宜折扣服務，中心實驗室將在葡萄糖分析結果的質量管理中發揮重要作用。??這一方法通常比“由中心實驗室所作的斷言”更為有效。POCT檢驗員一旦看到其結果可與他人檢驗結果相比較，他們便會對POCT系統建立信心，從而把中心實驗室看作合作伙伴，而非競爭者。??第三類POCT，在內科醫生辦公實驗室進行，完全由使用設備的內科醫生控制。??控制檢驗質量的唯一途徑是他們參與到合適的外部評估或能力檢驗活動計劃。在丹麥、地區醫院按月向全科醫生提交采用葡萄糖計的活動計劃。親，如果我的回答對您有幫助，請賜個好評吧。謝謝！。

如何通過醫學實驗室ISO15189認證？

近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。??縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進單位的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。????國際標準化組織(ISO)2003年正式發表了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。?? 2005年6月，中國實驗室單位認可委員會(CNAL)發布消息，《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中，即CNAL依據ISO15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的單位或地區的承認。????我國是ISO的成員國，并且已經與世界上43個單位和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。??下面就醫學實驗室認可在國內外的發展、認可的準則及醫學實驗室認可對我國檢驗醫學發展的重要意義做一探討。?? 一。 醫學實驗室、認可、認證咨詢的概念 ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。????上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。??根據這個定義我們認為，我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。?? 根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。??在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。??也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。??在這里，權威機構是指中國單位實驗室認可委員會，我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。 認證咨詢(certification)則是“第三方對iso三體系認證/服務，過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”。????取得認證咨詢資格，證明機構具有一個有效的質量或環境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證咨詢不適用于醫學實驗室和檢驗機構，但是認證咨詢可以應用于醫療機構如醫院的整個質量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證咨詢是不對的。

近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。??縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進單位的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。????國際標準化組織(ISO)2003年正式發表了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。?? 2005年6月，中國實驗室單位認可委員會(CNAL)發布消息，《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中，即CNAL依據ISO15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的單位或地區的承認。????我國是ISO的成員國，并且已經與世界上43個單位和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。??下面就醫學實驗室認可在國內外的發展、認可的準則及醫學實驗室認可對我國檢驗醫學發展的重要意義做一探討。?? 一。 醫學實驗室、認可、認證咨詢的概念 ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。????上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。??根據這個定義我們認為，我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。?? 根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。??在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。??也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。??在這里，權威機構是指中國單位實驗室認可委員會，我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。 認證咨詢(certification)則是“第三方對iso三體系認證/服務，過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”。????取得認證咨詢資格，證明機構具有一個有效的質量或環境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證咨詢不適用于醫學實驗室和檢驗機構，但是認證咨詢可以應用于醫療機構如醫院的整個質量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證咨詢是不對的。

通過iso15189認證的實驗室有哪些？

區別是一個是實驗室管理體系，一個是認可委。 ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組。

有專門的咨詢機構，只要出錢，一切資料都會為你們搞好，不須實際數據，很快就可以通過評審。具體檢查結果與臨床準確與否無所謂。

區別是一個是實驗室管理體系，一個是認可委。ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組。

中國iso15189合格實驗室有多少？

截止目前為止，中國iso15189獲得醫學實驗室認可資格253家，CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》，其中近百家由愛格森幫助其獲得！

區別是一個是實驗室管理體系，一個是認可委。 iso17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發布的，全稱是iso/iec17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。iso17025標準是由國際標準化組織iso/casco（國際標準化組。

截止目前為止，中國iso15189獲得醫學實驗室認可資格253家，CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》，其中近百家由愛格森幫助其獲得！