北京獸藥gmp認證企業，獸藥gmp質量管理體系

如何查詢獸藥企業是否通過GMP認證？

最權威的查詢地址：中國獸藥信息網，該網由中國獸醫藥品監察所 農業部獸藥評審中心 主辦 。進入網站后，拉動頁面右側滾動條到中部，可看到“GMP證書查詢”，單擊進入后查詢即可?？砂凑掌髽Iiso認證流程建議關鍵字或證號查詢。 在百度內可查找到“中國獸藥信息網”的網址。

在中國獸藥信息網內查詢，該網由中國獸醫藥品監察所 農業部獸藥評審中心 主辦 ，可按照企業iso認證流程建議關鍵字或證號查詢。進入網站后，拉動頁面右側滾動條到中部，可看到“GMP證書查詢”，單擊進入后查詢即可。

目前消費者可以從以下三個方面獲得信息：一是從藥品經營企業處獲得。藥監部門要求所有藥品經營企業在購進藥品時，就要索取藥品生產企業的生產資質及相關資料，如藥品生產許可證、藥品批準文號、GMP認證咨詢證書等資料復印件，消費者可以向藥品經營企業咨詢和索取這些資料;二是從藥監部門獲得。藥監部門要在網絡、報紙及有關媒體定期公告獲得GMP認證咨詢的企業名單，供社會各界查詢和使用;三是直接咨詢藥品生產廠家?，F在已有很多藥品生產廠家設有自己的網站，可以在上面查詢，也可以通過電話查詢該廠家是否取得GMP認證咨詢證書。擴展資料：新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等iso三體系認證管理規定，增加了指導性和可操作性。參考資料來源：

藥品生產企業必須GMP認證嗎？

兩證（生產許可證 GMP證）一照 （） 是必須的

《藥品管理法》第九條藥品生產企業必須按照單位藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證咨詢；對認證咨詢合格的，發給認證咨詢證書?！端幤飞a質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由單位藥品監督管理部門規定。

必須的，GMP證即是生產許可證

中藥飲片企業藥品GMP認證檢查重點是什么？

中藥飲片生產與藥品制劑和原料藥生產有較大區別，單位食品藥品監督管理局決定年內啟動中藥飲片生產企業的藥品GMP認證咨詢后，許多人士都想了解中藥飲片生產企業藥品 GMP認證咨詢的主要檢查內容。??從單位食品藥品監督管理局對四川新荷花中藥飲片有限公司的試點認證咨詢來看，中藥飲片企業的藥品GMP認證咨詢現場檢查項目大約110余項，其中關鍵項目為以下18項：(一） 企業是否建立了與質量保證體系相適應的組織機構，是否明確了各級機構和人員的職責；(二） 企業的生產管理部門和質量管理部門負責人是否互相兼任；(三） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產是否符合單位有關規定，是否有專用設備和生產線；(四） 物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準，是否會對中藥飲片質量產生不良影響。????(五） 進口藥材是否有單位食品藥品監督管理局批準的證明iso三體系認證；(六） 不合格的物料是否在專區存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理；(七） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材是否按規定驗收、儲存、保管，是否設置有專庫或專柜；(/V)毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明 顯的規定標志；(九）生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證；(十）是否有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，是否任意更改，如需更改時是否按規定程序執行；(十一）中藥飲片是否按照單位藥品標準炮制，沒有單位藥品標準的是否按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制；(十二）是否以同一生產周期、同一批中藥材生產的、相對均質的中藥飲片為同一批號；(十三）生產用水的質量標準是否不低于飲用水的質量標準；(十四）質量iso三體系認證中是否有中藥材、輔料、保障材料、中間iso三體系認證、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程；(十五）質量管理部門是否嚴格履行物料和中間iso三體系認證使用的決定權；(十六）中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽子；(十七）質量管理部門是否嚴格履行審核不合格品處理程序的職責；(十八）質量管理部門是否嚴格履行對物料、中間iso三體系認證和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。????。

為什么制藥企業要進行GMP認證？

GMP的產生是經歷了血的教訓。最早的時候，藥品生產不需要任何限制。1934年美國田納西一個大夫自行配制制劑導致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生，影響了28個單位和地區（基本都是發達地區）。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由于法規的不健全。在出現注射劑后，患者給藥后發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下，產生了GMP，它要求制藥企業必須達到一定的硬件和管理要求，否則將不能保證藥品的質量。60年代，發達單位陸續推出自己的GMP。我國在80年代開始采各國之長，并在98年頒發了第一個有法律效力的GMP。同時單位要求在2004年前所有制藥企業必須通過GMP，否則將取消生產許可。目前世界上公認的幾個GMP是WHO發布的版本，FDA的版本，歐盟版本以及ICH Q7，我國GMP在2010年進行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。

GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過GMP認證咨詢才能生產藥品，GMP適用于藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入GMP概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證咨詢。GMP已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規范性iso三體系認證。針對制藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設施、設備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認證、記錄。第三是人員。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責。

GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過GMP認證咨詢才能生產藥品，GMP適用于藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入GMP概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證咨詢。GMP已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規范性iso三體系認證。針對制藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設施、設備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認證、記錄。第三是人員。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責。

制藥企業GMP認證與轉固的關系？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重制造過程中iso三體系認證質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。通過理解來說，只有在建工程達到預計可使用狀態，才能夠結轉至固定資產的。也就是說，你只能夠達到GMP認證咨詢才能夠結轉固定資產。否則，你的生產線，根本就不能夠開工的。